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Aorten- oder Mitralklappenersatz mit Biocor und Biocor Supra

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Studienprotokoll nach der Zulassung der Ventile Biocor und Biocor Supra von St. Jude Medical

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Biocor- und Biocor Supra-Ventile weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, von der FDA vorgeschriebene Nachzulassungsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Biocor- und Biocor Supra-Ventile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert Aorten- oder Mitralklappenersatz (Herzchirurgie wie Bypass ist gleichzeitig erlaubt)
  • Legales Alter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Operation
  • Bereit, alle Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Es wurde bereits ein anderes Ventil als das für den geplanten Austausch ersetzt
  • Muss ein anderes Ventil ersetzt werden
  • Kann nicht für erforderliche Folgebesuche zurückkehren
  • Haben Sie eine aktive Endokarditis
  • Akute präoperative neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall)
  • Nierendialyse
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres oder Gefängnisinsasse
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Hatte die Biocor- oder Biocor Supra-Klappe implantiert, aber dann wurde das Gerät explantiert
  • Lebenserwartung weniger als fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit Biocor- oder Biocor Supra-Klappen implantiert
Gerät: Biocor- und Biocor Supra-Ventile
Ersatz für eine erkrankte, beschädigte, missgebildete Aorten- oder Mitralherzklappe
Andere Namen:
  • Herzklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
5 Jahre
Charakterisieren Sie den NYHA-Funktionsklassifizierungsstatus des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Klasse II. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse III. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse IV. Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.

Das Kriterienkomitee der New York Heart Association. Nomenklatur und Kriterien für die Diagnose von Erkrankungen des Herzens und der großen Gefäße. 9. Aufl. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 Jahre
Charakterisieren Sie die hämodynamische Leistung des Ventils
Zeitfenster: 5 Jahre

Gradient ist die Druckdifferenz von einer Seite des Ventils zur anderen Seite des Ventils. Für diese Studie wird der Druck in mmHg gemessen.

Der mittlere Gradient für jeden Patienten ist der Durchschnitt der Druckunterschiede von einer Seite des Ventils zur anderen Seite des Ventils.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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