Aortta- tai mitraaliläpän vaihto Biocorilla ja Biocor Supralla
St. Jude Medical Biocor- ja Biocor Supra -venttiilien hyväksynnän jälkeinen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- The Heart Group, PC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Indiana Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii aortta- tai mitraaliläpän vaihtoa (sydänleikkaus, kuten ohitus on sallittu samaan aikaan)
- Laillinen ikä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta
- Valmis täyttämään kaikki seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Venttiili on jo vaihdettu muuhun kuin suunniteltuun vaihtoon
- Vaatii uuden venttiilin vaihtoa
- Ei voi palata vaadituille seurantakäynneille
- Sinulla on aktiivinen endokardiitti
- Akuutti preoperatiivinen neurologinen tapahtuma (kuten aivohalvaus)
- Munuaisdialyysi
- Päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai hän on vankilassa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Oli implantoitu Biocor tai Biocor Supra venttiili, mutta sitten laite poistettiin
- Elinajanodote alle viisi vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Istutettu Biocor- tai Biocor Supra -venttiileillä
|
Korvaus sairaaseen, vaurioituneeseen, epämuodostuneeseen aortta- tai mitraaliläppään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
|
Kuvaile potilaan NYHA:n toiminnallisen luokituksen tilaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. New York Heart Associationin kriteerikomitea. Sydäntautien ja suurten verisuonten sairauksien nimikkeistö ja diagnoosikriteerit. 9. painos Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 vuotta
|
|
Kuvaile venttiilin hemodynaamista suorituskykyä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Gradientti on paine-ero venttiilin toiselta puolelta venttiilin toiselle puolelle. Tätä tutkimusta varten paine mitataan mmHg. Kunkin potilaan keskimääräinen gradientti on venttiilin yhdeltä puolelta venttiilin toiselle puolelle paine-erojen keskiarvo. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .