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Sostituzione della valvola aortica o mitrale con Biocor e Biocor Supra

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Protocollo di studio post-approvazione delle valvole St. Jude Medical Biocor e Biocor Supra

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle valvole Biocor e Biocor Supra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è uno studio post-approvazione multicentrico, prospettico, non randomizzato, osservazionale, richiesto dalla FDA, progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia delle valvole Biocor e Biocor Supra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital, Department of Cardiothoracic Surgery
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • The Heart Group, PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Indiana Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede la sostituzione della valvola aortica o mitrale (la chirurgia cardiaca come il bypass è consentita allo stesso tempo)
  • Età legale
  • Consenso informato firmato prima dell'intervento
  • Disposto a completare tutti i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Ho già fatto sostituire una valvola diversa da quella per la sostituzione programmata
  • Ha bisogno di un'altra valvola sostituita
  • Non posso tornare per le visite di follow-up richieste
  • Avere un'endocardite attiva
  • Evento neurologico acuto preoperatorio (come un ictus)
  • Dialisi renale
  • Storia di abuso di sostanze entro un anno o è un detenuto
  • Partecipare a un altro studio
  • Aveva impiantato la valvola Biocor o Biocor Supra ma poi il dispositivo è stato espiantato
  • Aspettativa di vita inferiore a cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impiantato con valvole Biocor o Biocor Supra
Dispositivo: Valvole Biocor e Biocor Supra
Sostituzione di una valvola cardiaca aortica o mitrale malata, danneggiata, malformata
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
5 anni
Caratterizzare lo stato di classificazione funzionale NYHA del paziente
Lasso di tempo: 5 anni

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica.

Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo.

Il comitato dei criteri della New York Heart Association. Nomenclatura e criteri per la diagnosi delle malattie del cuore e dei grossi vasi. 9a ed. Boston, Massachusetts: Little, Brown & Co; 1994: 253-256.
5 anni
Caratterizzare le prestazioni emodinamiche della valvola
Lasso di tempo: 5 anni

Il gradiente è la differenza di pressione da un lato all'altro della valvola. Per questo studio la pressione è misurata in mmHg.

Il gradiente medio per ciascun paziente è la media delle differenze di pressione da un lato all'altro della valvola.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urban Lonn, MD, PhD, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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