羟考酮和普瑞巴林治疗肿瘤性神经性疼痛
2011年2月1日 更新者：Associazione Progetto Oncologia UMAN.A
随机 II 期试验评估固定剂量羟考酮和增加剂量普瑞巴林与增加剂量羟考酮和固定剂量普瑞巴林治疗肿瘤性神经性疼痛的活性和耐受性
该研究的目的是评估羟考酮和普瑞巴林联合使用两种不同策略治疗肿瘤神经性疼痛的耐受性和活性。
研究概览
详细说明
神经性疼痛经常被诊断为癌症疼痛的并发症。 虽然阿片类药物是治疗癌痛的主要药物，但其在神经病理性疼痛中的疗效似乎不尽如人意，辅助药物，主要是抗惊厥药和抗抑郁药，在神经病理性癌痛患者的镇痛方案中常与阿片类药物联合使用。 完善的指南建议采用这种方法，但普瑞巴林和羟考酮联合使用的镇痛益处和安全性尚未得到证实。
本研究的目的是评估将普瑞巴林加入羟考酮治疗肿瘤引起的神经性疼痛患者的活性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Benevento、意大利、82100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Bergamo、意大利、24123
- Ospedali Riuniti
-
Brescia、意大利、25122
- Ospedale S. Orsola
-
Milano、意大利、20121
- Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
-
Roma、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Gorgonzola、Milano、意大利、29964
- Ospedale Serbelloni
-
Parabiago、Milano、意大利、20015
- Ospedale Civile di Legnano
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 各种恶性肿瘤的仪器和临床诊断
- 医生认为存在神经性疼痛
- 存在疼痛 >=4(NRS)
- 心电图
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血清肌酐 >2mg/ml 或肌酐清除率
- 轻度或重度肝功能不全
- 化疗药物引起的医源性神经病
- 以前对羟考酮和普瑞巴林有过敏反应
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
羟考酮 20 毫克/天加普瑞巴林，从 50 毫克/天开始增加剂量，持续 15 天或直到出现不可接受的毒性
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A 组 - 20 毫克/天 B 组——从 20 mg/天开始增加剂量 持续 15 天或直至出现不可接受的毒性。 A 组 - 普瑞巴林剂量增加，从 50 毫克/天开始 B 组 - 普瑞巴林 50 毫克/天 持续 15 天或直至出现不可接受的毒性。 |
|
有源比较器：乙
普瑞巴林 50 毫克/天加羟考酮，从 20 毫克/天开始增加剂量。
持续 15 天或直到出现不可接受的毒性
|
A 组 - 20 毫克/天 B 组——从 20 mg/天开始增加剂量 持续 15 天或直至出现不可接受的毒性。 A 组 - 普瑞巴林剂量增加，从 50 毫克/天开始 B 组 - 普瑞巴林 50 毫克/天 持续 15 天或直至出现不可接受的毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 NRS 量表评估的镇痛效果（至少减少 1/3 的疼痛强度）
大体时间：15天内
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15天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛控制率
大体时间：15天内
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15天内
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减少突破痛次数
大体时间：15天内
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15天内
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不良事件记录
大体时间：15天内
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15天内
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在 T0 出现异常性疼痛的患者减少
大体时间：15天内
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15天内
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患者满意度
大体时间：15天内
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15天内
|
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评估 COMT 和 mu 血液多态性是否与反应相关
大体时间：15天内
|
15天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella Farina, MD、Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reyes-Gibby CC, Shete S, Rakvag T, Bhat SV, Skorpen F, Bruera E, Kaasa S, Klepstad P. Exploring joint effects of genes and the clinical efficacy of morphine for cancer pain: OPRM1 and COMT gene. Pain. 2007 Jul;130(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.023. Epub 2006 Dec 6.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Frampton JE, Foster RH. Pregabalin: in the treatment of postherpetic neuralgia. Drugs. 2005;65(1):111-8; discussion 119-20. doi: 10.2165/00003495-200565010-00011.
- Merskey H, Bugduk N. Classification of chronic pain. Description of chronic pain. Description of chronic pain syndromes and definitions of chronic pain terms. Seattle: IASP, press 1994
- Riley J, Ross JR, Rutter D, Wells AU, Goller K, du Bois R, Welsh K. No pain relief from morphine? Individual variation in sensitivity to morphine and the need to switch to an alternative opioid in cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):56-64. doi: 10.1007/s00520-005-0843-2. Epub 2005 Jun 11.
- Mucci-LoRusso P, Berman BS, Silberstein PT, Citron ML, Bressler L, Weinstein SM, Kaiko RF, Buckley BJ, Reder RF. Controlled-release oxycodone compared with controlled-release morphine in the treatment of cancer pain: a randomized, double-blind, parallel-group study. Eur J Pain. 1998;2(3):239-49. doi: 10.1016/s1090-3801(98)90020-9.
- Bruera E, Belzile M, Pituskin E, Fainsinger R, Darke A, Harsanyi Z, Babul N, Ford I. Randomized, double-blind, cross-over trial comparing safety and efficacy of oral controlled-release oxycodone with controlled-release morphine in patients with cancer pain. J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3222-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3222.
- Altier N, Dion D, Boulanger A, Choiniere M. Management of chronic neuropathic pain with methadone: a review of 13 cases. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):364-9. doi: 10.1097/01.ajp.0000125247.95213.53.
- Gralow I. Cancer pain: an update of pharmacological approaches in pain therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Oct;15(5):555-61. doi: 10.1097/00001503-200210000-00014.
- Farrar JT, Portenoy RK. Neuropathic cancer pain: the role of adjuvant analgesics. Oncology (Williston Park). 2001 Nov;15(11):1435-42, 1445; discussion 1445, 1450-3.
- Dirks J, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB. Gabapentin suppresses cutaneous hyperalgesia following heat-capsaicin sensitization. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):102-7. doi: 10.1097/00000542-200207000-00015.
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Villari P, Casuccio A. Amitriptyline in neuropathic cancer pain in patients on morphine therapy: a randomized placebo-controlled, double-blind crossover study. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):239-42. doi: 10.1177/030089160208800310.
- Grond S, Zech D, Diefenbach C, Radbruch L, Lehmann KA. Assessment of cancer pain: a prospective evaluation in 2266 cancer patients referred to a pain service. Pain. 1996 Jan;64(1):107-114. doi: 10.1016/0304-3959(95)00076-3.
- Portenoy RK, Foley KM, Inturrisi CE. The nature of opioid responsiveness and its implications for neuropathic pain: new hypotheses derived from studies of opioid infusions. Pain. 1990 Dec;43(3):273-286. doi: 10.1016/0304-3959(90)90025-9.
- Chua KS, Reddy SK, Lee MC, Patt RB. Pain and loss of function in head and neck cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):193-202. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00070-6.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Caraceni A. Clinicopathologic correlates of common cancer pain syndromes. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Feb;10(1):57-78. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70327-0.
- Elliott KJ. Taxonomy and mechanisms of neuropathic pain. Semin Neurol. 1994 Sep;14(3):195-205. doi: 10.1055/s-2008-1041078. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Bennett MI, Simpson KH. Gabapentin in the treatment of neuropathic pain. Palliat Med. 2004 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1191/0269216304pm845ra.
- Ross JR, Goller K, Hardy J, Riley J, Broadley K, A'hern R, Williams J. Gabapentin is effective in the treatment of cancer-related neuropathic pain: a prospective, open-label study. J Palliat Med. 2005 Dec;8(6):1118-26. doi: 10.1089/jpm.2005.8.1118.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Sonnett TE, Setter SM, Campbell RK. Pregabalin for the treatment of painful neuropathy. Expert Rev Neurother. 2006 Nov;6(11):1629-35. doi: 10.1586/14737175.6.11.1629.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treat Rep. 1985 Dec;69(12):1375-81.
- Garassino MC, Piva S, La Verde N, Spagnoletti I, Iorno V, Carbone C, Febbraro A, Bianchi A, Bramati A, Moretti A, Ganzinelli M, Marabese M, Gentili M, Torri V, Farina G. Randomised phase II trial (NCT00637975) evaluating activity and toxicity of two different escalating strategies for pregabalin and oxycodone combination therapy for neuropathic pain in cancer patients. PLoS One. 2013;8(4):e59981. doi: 10.1371/journal.pone.0059981. Epub 2013 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的