Oxycodon og Pregabalin til behandling af onkologisk neuropatisk smerte
1. februar 2011 opdateret af: Associazione Progetto Oncologia UMAN.A
Randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer aktivitet og tolerabilitet af fast dosis af oxycodon og øget dosis af pregabalin versus stigende dosis af oxycodon og fast dosis af pregabalin til behandling af onkologisk neuropati
Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabilitet og aktivitet af oxycodon og pregabalin i kombination til behandling af onkologisk neuropatisk smerte med to forskellige strategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatiske smerter diagnosticeres ofte som en komplikation til kræftsmerter. Mens opioider er grundpillen i kræftsmertebehandling, synes deres effektivitet ved neuropatisk smerte at være mindre end optimal, og adjuverende lægemidler, hovedsageligt antikonvulsiva og antidepressiva, kombineres ofte med opioider i det smertestillende regime hos patienter med neuropatisk cancersmerter. Denne tilgang er foreslået af veletablerede retningslinjer, men den smertestillende fordel og sikkerheden ved pregabalin og oxycodon i kombination er endnu ikke dokumenteret.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere aktiviteten og tolerabiliteten af tilsætning af pregabalin til oxycodon i behandlingen af patienter med neuropatiske smerter på grund af neoplasmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italien, 24123
- Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italien, 25122
- Ospedale S. Orsola
-
Milano, Italien, 20121
- Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
-
Roma, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Gorgonzola, Milano, Italien, 29964
- Ospedale Serbelloni
-
Parabiago, Milano, Italien, 20015
- Ospedale Civile di Legnano
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- instrumentel og klinisk diagnose af enhver malign neoplasma
- tilstedeværelse af smerte med en neuropatisk komponent efter lægens mening
- tilstedeværelse af smerte >=4(NRS)
- PS ØKOG
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- serumkreatinin >2mg/ml eller kreatininclearance
- mild eller svær leverinsufficiens
- iatrogen neuropati forårsaget af kemoterapeutiske midler
- tidligere allergiske reaktioner over for oxycodon og pregabalin
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
oxycodon 20 mg/dag plus pregabalin ved stigende dosis startende fra 50 mg/dag i 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
Arm A - 20 mg/dag Arm B - stigende dosis startende ved 20 mg/dag I 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig. Arm A - pregabalin ved stigende dosis startende fra 50 mg/dag Arm B - pregabalin 50 mg/dag I 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig. |
|
Aktiv komparator: B
pregabalin 50 mg/dag plus oxycodon ved stigende dosis startende fra 20 mg/dag.
I 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
Arm A - 20 mg/dag Arm B - stigende dosis startende ved 20 mg/dag I 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig. Arm A - pregabalin ved stigende dosis startende fra 50 mg/dag Arm B - pregabalin 50 mg/dag I 15 dage eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af analgesi (fald på mindst 1/3 af smerteintensiteten) vurderet ved NRS-skala
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontrol rate
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
|
Reduktion af Break Through Pain-tal
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
|
Reduktion af allodyni hos patienter, der præsenterer det ved T0
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
|
Vurdering af, om COMT- og mu-blodpolymorfismer er forbundet med respons
Tidsramme: inden for 15 dage
|
inden for 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriella Farina, MD, Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reyes-Gibby CC, Shete S, Rakvag T, Bhat SV, Skorpen F, Bruera E, Kaasa S, Klepstad P. Exploring joint effects of genes and the clinical efficacy of morphine for cancer pain: OPRM1 and COMT gene. Pain. 2007 Jul;130(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.023. Epub 2006 Dec 6.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Frampton JE, Foster RH. Pregabalin: in the treatment of postherpetic neuralgia. Drugs. 2005;65(1):111-8; discussion 119-20. doi: 10.2165/00003495-200565010-00011.
- Merskey H, Bugduk N. Classification of chronic pain. Description of chronic pain. Description of chronic pain syndromes and definitions of chronic pain terms. Seattle: IASP, press 1994
- Riley J, Ross JR, Rutter D, Wells AU, Goller K, du Bois R, Welsh K. No pain relief from morphine? Individual variation in sensitivity to morphine and the need to switch to an alternative opioid in cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):56-64. doi: 10.1007/s00520-005-0843-2. Epub 2005 Jun 11.
- Mucci-LoRusso P, Berman BS, Silberstein PT, Citron ML, Bressler L, Weinstein SM, Kaiko RF, Buckley BJ, Reder RF. Controlled-release oxycodone compared with controlled-release morphine in the treatment of cancer pain: a randomized, double-blind, parallel-group study. Eur J Pain. 1998;2(3):239-49. doi: 10.1016/s1090-3801(98)90020-9.
- Bruera E, Belzile M, Pituskin E, Fainsinger R, Darke A, Harsanyi Z, Babul N, Ford I. Randomized, double-blind, cross-over trial comparing safety and efficacy of oral controlled-release oxycodone with controlled-release morphine in patients with cancer pain. J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3222-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3222.
- Altier N, Dion D, Boulanger A, Choiniere M. Management of chronic neuropathic pain with methadone: a review of 13 cases. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):364-9. doi: 10.1097/01.ajp.0000125247.95213.53.
- Gralow I. Cancer pain: an update of pharmacological approaches in pain therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Oct;15(5):555-61. doi: 10.1097/00001503-200210000-00014.
- Farrar JT, Portenoy RK. Neuropathic cancer pain: the role of adjuvant analgesics. Oncology (Williston Park). 2001 Nov;15(11):1435-42, 1445; discussion 1445, 1450-3.
- Dirks J, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB. Gabapentin suppresses cutaneous hyperalgesia following heat-capsaicin sensitization. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):102-7. doi: 10.1097/00000542-200207000-00015.
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Villari P, Casuccio A. Amitriptyline in neuropathic cancer pain in patients on morphine therapy: a randomized placebo-controlled, double-blind crossover study. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):239-42. doi: 10.1177/030089160208800310.
- Grond S, Zech D, Diefenbach C, Radbruch L, Lehmann KA. Assessment of cancer pain: a prospective evaluation in 2266 cancer patients referred to a pain service. Pain. 1996 Jan;64(1):107-114. doi: 10.1016/0304-3959(95)00076-3.
- Portenoy RK, Foley KM, Inturrisi CE. The nature of opioid responsiveness and its implications for neuropathic pain: new hypotheses derived from studies of opioid infusions. Pain. 1990 Dec;43(3):273-286. doi: 10.1016/0304-3959(90)90025-9.
- Chua KS, Reddy SK, Lee MC, Patt RB. Pain and loss of function in head and neck cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):193-202. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00070-6.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Caraceni A. Clinicopathologic correlates of common cancer pain syndromes. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Feb;10(1):57-78. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70327-0.
- Elliott KJ. Taxonomy and mechanisms of neuropathic pain. Semin Neurol. 1994 Sep;14(3):195-205. doi: 10.1055/s-2008-1041078. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Bennett MI, Simpson KH. Gabapentin in the treatment of neuropathic pain. Palliat Med. 2004 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1191/0269216304pm845ra.
- Ross JR, Goller K, Hardy J, Riley J, Broadley K, A'hern R, Williams J. Gabapentin is effective in the treatment of cancer-related neuropathic pain: a prospective, open-label study. J Palliat Med. 2005 Dec;8(6):1118-26. doi: 10.1089/jpm.2005.8.1118.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Sonnett TE, Setter SM, Campbell RK. Pregabalin for the treatment of painful neuropathy. Expert Rev Neurother. 2006 Nov;6(11):1629-35. doi: 10.1586/14737175.6.11.1629.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treat Rep. 1985 Dec;69(12):1375-81.
- Garassino MC, Piva S, La Verde N, Spagnoletti I, Iorno V, Carbone C, Febbraro A, Bianchi A, Bramati A, Moretti A, Ganzinelli M, Marabese M, Gentili M, Torri V, Farina G. Randomised phase II trial (NCT00637975) evaluating activity and toxicity of two different escalating strategies for pregabalin and oxycodone combination therapy for neuropathic pain in cancer patients. PLoS One. 2013;8(4):e59981. doi: 10.1371/journal.pone.0059981. Epub 2013 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2008
Først opslået (Skøn)
18. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROPAIN01
- EudraCT Number 2007-005222-69
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med oxycodon
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet