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术后布洛芬对慢性鼻窦炎术后疗效的影响

2023年3月21日 更新者:Craig Miller、University of Washington

术后布洛芬对慢性鼻鼻窦炎的影响:一项前瞻性、试点、队列研究

慢性鼻窦炎 (CRS) 的内窥镜鼻窦手术 (ESS) 在美国是一种常见的手术,每年进行约 250,000 例。 目前,没有共识的、基于证据的术后疼痛治疗方案;大多数从业者选择对乙酰氨基酚和麻醉剂的组合来控制疼痛。 由于血小板聚集减少和术后出血增加的理论风险,大多数鼻科医生避免使用非甾体抗炎药。 迄今为止,尚无研究评估布洛芬在 ESS 后 CRS 患者中的应用。 此外,缺乏关于 ESS 后平均麻醉药需求的信息。

这项前瞻性队列研究的目的是评估麻醉剂在鼻窦手术中的使用以及布洛芬对 ESS 后非鼻塞患者的影响。 这项调查将有助于了解目前阿片类药物在术后鼻窦炎患者中的使用情况,并评估术后布洛芬给药对疼痛的安全性和有效性。 研究人员旨在量化 ESS 后的平均麻醉剂使用情况,并评估在标准镇痛方案中加入布洛芬对疼痛评分和术后鼻出血的影响。 研究人员假设,与术后未使用布洛芬的个体相比,使用布洛芬会降低 10 厘米视觉模拟量表的疼痛评分,这将导致术后阿片类药物的使用减少。 此外,研究人员假设术后出血率没有增加,再次基于 10 厘米视觉模拟量表和出血事件。

总之,这将是研究人员所知的第一项研究,用于检查术后布洛芬使用的影响及其对阿片类药物使用的影响,以及 ESS 中的疼痛和鼻出血结果。 通过进行这项试点前瞻性队列研究,研究人员将有能力设计和进行最佳的前瞻性随机研究,以评估 NSAID 在术后期间对 ESS 的影响。 这项调查的首要目标是减少阿片类药物在 ESS 术后疼痛控制中的使用。

研究概览

详细说明

阿片类药物的使用和滥用是一个重大的公共卫生问题。 美国外科医生 Vikta Murthy 博士最近呼吁对基于证据的阿片类药物处方进行调查。 慢性鼻窦炎 (CRS) 的内窥镜鼻窦手术 (ESS) 在美国是一种常见的手术,每年进行约 250,000 例。 1 目前,对于 ESS 后适当的术后镇痛控制尚无共识。 许多从业者使用对乙酰氨基酚和麻醉剂的组合来控制疼痛。 重要的是,由于理论上担心血小板聚集减少和术后出血增加的潜在风险,大多数鼻科医生避免使用非甾体抗炎药。 然而,迄今为止,尚无研究评估布洛芬在 ESS 后 CRS 患者中的应用。 可以想象,如果研究人员可以使用布洛芬改善 ESS 后的术后疼痛控制,那么这可能会减少麻醉镇痛药的标准处方。 鉴于 60% 的麻醉药过量死亡是由处方药引起的,这将有助于通过减少麻醉药处方来改善疼痛控制。 因此,目的是进行一项前瞻性队列研究,以评估麻醉剂在鼻窦手术中的使用以及 ESS 后布洛芬的效果。 该试点研究将为麻醉剂使用、布洛芬安全性和布洛芬镇痛作用提供关键基线数据,以优化未来前瞻性随机研究的设计。 因此,具体目标如下:

具体目标 1:CRS 患者将记录他们在鼻窦手术后前 7 天内的麻醉剂使用情况。 这将使我们能够改革处方做法。 假设:术后患者的麻醉药使用范围广泛,平均使用量低于术后通常规定的剂量。

具体目标 2:在注册过程中,研究人员将要求患者自行选择他们想加入的研究组(布洛芬与无布洛芬),从而记录参与意愿,这对于设计未来的随机研究很重要。 假设:接触过的大多数患者都愿意参与,并表示愿意参与类似的随机研究。

具体目标 3a:确定布洛芬对术后鼻窦手术患者疼痛程度的影响。 研究人员将在两个队列(标准疼痛方案和标准疼痛方案加布洛芬)中分析接受 ESS 的 CRS 患者,并通过 10 厘米视觉模拟量表评估术后第 1、3 和 7 天的疼痛,术后疼痛量- 使用的手术麻醉止痛药,以及术后服用麻醉药的天数,假设:添加布洛芬会减轻术后疼痛,并会减少使用的阿片类药丸的数量。

具体目标 3b:确定布洛芬对术后鼻出血的影响。 使用相同的患者队列,将使用标准化记录文件和 10 厘米视觉模拟量表以及以前使用的鼻出血分级系统来评估鼻出血的程度。 2 研究人员将在术后第 1、3 和 7 天评估这些结果。假设:与对照组相比,添加布洛芬不会增加术后鼻出血。

在该研究机构,每年由两名鼻科医生执行大约 250 例内窥镜鼻窦病例。 这将产生足够的潜在研究对象来完成研究。 据调查人员所知,之前有一项研究着眼于 ESS 期间围手术期非甾体抗炎药的影响。 该研究发现给予酮咯酸后术中或术后出血的风险没有增加。 这将是第一项检查术后口服布洛芬使用的影响及其对阿片类药物使用的影响,以及疼痛和鼻出血结果的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受功能性内窥镜鼻窦手术的 CRS 患者
  • >18 岁
  • 能够说和理解书面英语

排除标准:

  • 使用 NSAID 的禁忌症(慢性肾病、消化性溃疡病、阿司匹林加重呼吸系统疾病 (AERD) 等)
  • 既往出血性疾病史
  • 鼻窦癌
  • 囊性纤维化
  • 目前正在使用抗凝剂或抗血小板药物(在 ESS 期间和之后立即使用)
  • 慢性疼痛、纤维肌痛或阿片类药物成瘾史
  • 主治外科医生确定手术期间出血过多
  • 使用对乙酰氨基酚的禁忌症
  • 每天使用止痛药,包括布洛芬、其他非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、麻醉药物或其他止痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布洛芬
清醒时每 3 小时交替服用 650 毫克对乙酰氨基酚和 400 毫克布洛芬,直到不再需要定期止痛药,每 3 小时服用羟考酮 5 毫克 PRN 疼痛。
向接受鼻窦手术的患者提供术后标准镇痛药
其他名称:
  • 泰诺
  • 扑热息痛
术后提供标准 PRN 药物治疗突破性疼痛
在标准止痛方案中加入布洛芬。
其他名称:
  • 美林
有源比较器:控制
清醒时每 6 小时服用对乙酰氨基酚 650 毫克的标准止痛方案,直到不再需要预定的止痛药,再加上每 3 小时服用羟考酮 5 毫克 PRN(根据需要)止痛。
向接受鼻窦手术的患者提供术后标准镇痛药
其他名称:
  • 泰诺
  • 扑热息痛
术后提供标准 PRN 药物治疗突破性疼痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后第一天
用于指示术后疼痛程度的 10 厘米视觉模拟量表。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后第一天
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后第3天
用于指示术后疼痛程度的 10 厘米视觉模拟量表。 用于指示术后疼痛程度的 10 厘米视觉模拟量表。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后第3天
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后第 7 天
用于指示术后疼痛程度的 10 厘米视觉模拟量表。 从 0 到 10 进行评分,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药丸的数量
大体时间:术后第 1-7 天
手术后每天服用的阿片类药丸数量
术后第 1-7 天
出血视觉模拟量表
大体时间:术后第 1、3 和 7 天
用于指示术后鼻出血量的 10 厘米视觉模拟量表。 0 = 无出血,10 = 危及生命的出血
术后第 1、3 和 7 天
0-4 出血量表
大体时间:术后第 1、3 和 7 天
以前使用 0-4 刻度来表示鼻出血量。 0 表示没有出血,4 表示危及生命的出血。
术后第 1、3 和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Miller, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月13日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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