Oxycodon und Pregabalin zur Behandlung von onkologischen neuropathischen Schmerzen
1. Februar 2011 aktualisiert von: Associazione Progetto Oncologia UMAN.A
Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Verträglichkeit einer festen Dosis von Oxycodon und einer steigenden Dosis von Pregabalin im Vergleich zu einer steigenden Dosis von Oxycodon und einer festen Dosis von Pregabalin zur Behandlung von onkologischen neuropathischen Schmerzen
Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und Aktivität von Oxycodon und Pregabalin in Kombination zur Behandlung von onkologischen neuropathischen Schmerzen mit zwei unterschiedlichen Strategien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathische Schmerzen werden häufig als Komplikation von Krebsschmerzen diagnostiziert. Während Opioide die Hauptstütze der Behandlung von Krebsschmerzen sind, scheint ihre Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen nicht optimal zu sein, und adjuvante Medikamente, hauptsächlich Antikonvulsiva und Antidepressiva, werden häufig mit Opioiden in der analgetischen Behandlung von Patienten mit neuropathischen Krebsschmerzen kombiniert. Dieser Ansatz wird von etablierten Leitlinien vorgeschlagen, aber der analgetische Nutzen und die Sicherheit von Pregabalin und Oxycodon in Kombination sind noch nicht dokumentiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität und Verträglichkeit der Zugabe von Pregabalin zu Oxycodon bei der Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von Neoplasmen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Bergamo, Italien, 24123
- Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italien, 25122
- Ospedale S. Orsola
-
Milano, Italien, 20121
- Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
-
Roma, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Gorgonzola, Milano, Italien, 29964
- Ospedale Serbelloni
-
Parabiago, Milano, Italien, 20015
- Ospedale Civile di Legnano
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- instrumentelle und klinische Diagnose jeder bösartigen Neubildung
- Vorhandensein von Schmerzen mit einer neuropathischen Komponente nach Meinung des Arztes
- Vorhandensein von Schmerzen >=4(NRS)
- PS ECOG
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Serum-Kreatinin > 2 mg/ml oder Kreatinin-Clearance
- leichte oder schwere Leberinsuffizienz
- iatrogene Neuropathie, verursacht durch Chemotherapeutika
- frühere allergische Reaktionen auf Oxycodon und Pregabalin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
Oxycodon 20 mg/Tag plus Pregabalin in steigender Dosis, beginnend mit 50 mg/Tag für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
|
Arm A – 20 mg/Tag Arm B – ansteigende Dosis beginnend bei 20 mg/Tag Für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Arm A – Pregabalin in ansteigender Dosis ab 50 mg/Tag Arm B – Pregabalin 50 mg/Tag Für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt. |
|
Aktiver Komparator: B
Pregabalin 50 mg/Tag plus Oxycodon in ansteigender Dosis ab 20 mg/Tag.
Für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
|
Arm A – 20 mg/Tag Arm B – ansteigende Dosis beginnend bei 20 mg/Tag Für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Arm A – Pregabalin in ansteigender Dosis ab 50 mg/Tag Arm B – Pregabalin 50 mg/Tag Für 15 Tage oder bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erreichen einer Analgesie (Abnahme von mindestens 1/3 der Schmerzintensität), bewertet anhand der NRS-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzkontrollrate
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
|
Reduzierung der Durchbruchschmerzzahl
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
|
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
|
Reduktion der Allodynie bei Patienten, die diese bei T0 aufweisen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
|
Beurteilung, ob COMT- und Mu-Blut-Polymorphismen mit dem Ansprechen assoziiert sind
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
|
innerhalb von 15 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Farina, MD, Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
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- Bruera E, Belzile M, Pituskin E, Fainsinger R, Darke A, Harsanyi Z, Babul N, Ford I. Randomized, double-blind, cross-over trial comparing safety and efficacy of oral controlled-release oxycodone with controlled-release morphine in patients with cancer pain. J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3222-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3222.
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- Garassino MC, Piva S, La Verde N, Spagnoletti I, Iorno V, Carbone C, Febbraro A, Bianchi A, Bramati A, Moretti A, Ganzinelli M, Marabese M, Gentili M, Torri V, Farina G. Randomised phase II trial (NCT00637975) evaluating activity and toxicity of two different escalating strategies for pregabalin and oxycodone combination therapy for neuropathic pain in cancer patients. PLoS One. 2013;8(4):e59981. doi: 10.1371/journal.pone.0059981. Epub 2013 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUROPAIN01
- EudraCT Number 2007-005222-69
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