Oksykodon i pregabalina w leczeniu onkologicznego bólu neuropatycznego
1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Associazione Progetto Oncologia UMAN.A
Randomizowane badanie fazy II oceniające aktywność i tolerancję stałej dawki oksykodonu i rosnącej dawki pregabaliny w porównaniu z rosnącą dawką oksykodonu i stałą dawką pregabaliny w leczeniu onkologicznego bólu neuropatycznego
Celem pracy jest ocena tolerancji i działania skojarzonego oksykodonu i pregabaliny w leczeniu onkologicznego bólu neuropatycznego za pomocą dwóch różnych strategii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny jest często diagnozowany jako powikłanie bólu nowotworowego. Podczas gdy opioidy są podstawą leczenia bólu nowotworowego, ich skuteczność w bólu neuropatycznym wydaje się być mniejsza niż optymalna, a leki wspomagające, głównie przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne, są często łączone z opioidami w schemacie przeciwbólowym u pacjentów z neuropatycznym bólem nowotworowym. To podejście jest sugerowane przez dobrze ugruntowane wytyczne, ale korzyści przeciwbólowe i bezpieczeństwo połączenia pregabaliny i oksykodonu nie zostały jeszcze udokumentowane.
Celem pracy jest ocena działania i tolerancji dodatku pregabaliny do oksykodonu w leczeniu pacjentów z bólem neuropatycznym w przebiegu choroby nowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Bergamo, Włochy, 24123
- Ospedali Riuniti
-
Brescia, Włochy, 25122
- Ospedale S. Orsola
-
Milano, Włochy, 20121
- Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
-
Roma, Włochy
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Gorgonzola, Milano, Włochy, 29964
- Ospedale Serbelloni
-
Parabiago, Milano, Włochy, 20015
- Ospedale Civile di Legnano
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka instrumentalna i kliniczna każdego nowotworu złośliwego
- obecność bólu z komponentą neuropatyczną w opinii lekarza
- obecność bólu >=4(NRS)
- PS ECOG
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina w surowicy >2 mg/ml lub klirens kreatyniny
- łagodna lub ciężka niewydolność wątroby
- neuropatia jatrogenna spowodowana chemioterapeutykami
- wcześniejsze reakcje alergiczne na oksykodon i pregabalinę
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
oksykodon 20 mg/dobę plus pregabalina w dawce rosnącej zaczynając od 50 mg/dobę przez 15 dni lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Ramię A - 20 mg/dzień Ramię B – zwiększanie dawki zaczynając od 20 mg/dobę Przez 15 dni lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Ramię A - pregabalina w dawce wzrastającej począwszy od 50 mg/dobę Ramię B - pregabalina 50 mg/dobę Przez 15 dni lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Aktywny komparator: B
pregabalina 50 mg/dobę plus oksykodon w rosnącej dawce zaczynając od 20 mg/dobę.
Przez 15 dni lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
|
Ramię A - 20 mg/dzień Ramię B – zwiększanie dawki zaczynając od 20 mg/dobę Przez 15 dni lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Ramię A - pregabalina w dawce wzrastającej począwszy od 50 mg/dobę Ramię B - pregabalina 50 mg/dobę Przez 15 dni lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie analgezji (zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej 1/3) oceniane w skali NRS
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli bólu
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
|
Zmniejszenie liczby bólu przebijającego
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
|
Zmniejszenie allodynii u pacjentów prezentujących ją w T0
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
|
Ocena, czy polimorfizmy krwi COMT i mu są związane z odpowiedzią
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
w ciągu 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella Farina, MD, Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reyes-Gibby CC, Shete S, Rakvag T, Bhat SV, Skorpen F, Bruera E, Kaasa S, Klepstad P. Exploring joint effects of genes and the clinical efficacy of morphine for cancer pain: OPRM1 and COMT gene. Pain. 2007 Jul;130(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.pain.2006.10.023. Epub 2006 Dec 6.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Negri E, Bettaglio R, Demartini L, Allegri M, Barbieri M, Miotti D, Paulin L, Buonocore M, Bonezzi C. [Validation of the Italian version of the "Neuropathic Pain Scale" and its clinical applications]. Minerva Anestesiol. 2002 Mar;68(3):95-104. Italian.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Frampton JE, Foster RH. Pregabalin: in the treatment of postherpetic neuralgia. Drugs. 2005;65(1):111-8; discussion 119-20. doi: 10.2165/00003495-200565010-00011.
- Merskey H, Bugduk N. Classification of chronic pain. Description of chronic pain. Description of chronic pain syndromes and definitions of chronic pain terms. Seattle: IASP, press 1994
- Riley J, Ross JR, Rutter D, Wells AU, Goller K, du Bois R, Welsh K. No pain relief from morphine? Individual variation in sensitivity to morphine and the need to switch to an alternative opioid in cancer patients. Support Care Cancer. 2006 Jan;14(1):56-64. doi: 10.1007/s00520-005-0843-2. Epub 2005 Jun 11.
- Mucci-LoRusso P, Berman BS, Silberstein PT, Citron ML, Bressler L, Weinstein SM, Kaiko RF, Buckley BJ, Reder RF. Controlled-release oxycodone compared with controlled-release morphine in the treatment of cancer pain: a randomized, double-blind, parallel-group study. Eur J Pain. 1998;2(3):239-49. doi: 10.1016/s1090-3801(98)90020-9.
- Bruera E, Belzile M, Pituskin E, Fainsinger R, Darke A, Harsanyi Z, Babul N, Ford I. Randomized, double-blind, cross-over trial comparing safety and efficacy of oral controlled-release oxycodone with controlled-release morphine in patients with cancer pain. J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3222-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3222.
- Altier N, Dion D, Boulanger A, Choiniere M. Management of chronic neuropathic pain with methadone: a review of 13 cases. Clin J Pain. 2005 Jul-Aug;21(4):364-9. doi: 10.1097/01.ajp.0000125247.95213.53.
- Gralow I. Cancer pain: an update of pharmacological approaches in pain therapy. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Oct;15(5):555-61. doi: 10.1097/00001503-200210000-00014.
- Farrar JT, Portenoy RK. Neuropathic cancer pain: the role of adjuvant analgesics. Oncology (Williston Park). 2001 Nov;15(11):1435-42, 1445; discussion 1445, 1450-3.
- Dirks J, Petersen KL, Rowbotham MC, Dahl JB. Gabapentin suppresses cutaneous hyperalgesia following heat-capsaicin sensitization. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):102-7. doi: 10.1097/00000542-200207000-00015.
- Caraceni A, Zecca E, Bonezzi C, Arcuri E, Yaya Tur R, Maltoni M, Visentin M, Gorni G, Martini C, Tirelli W, Barbieri M, De Conno F. Gabapentin for neuropathic cancer pain: a randomized controlled trial from the Gabapentin Cancer Pain Study Group. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2909-17. doi: 10.1200/JCO.2004.08.141.
- Mercadante S, Arcuri E, Tirelli W, Villari P, Casuccio A. Amitriptyline in neuropathic cancer pain in patients on morphine therapy: a randomized placebo-controlled, double-blind crossover study. Tumori. 2002 May-Jun;88(3):239-42. doi: 10.1177/030089160208800310.
- Grond S, Zech D, Diefenbach C, Radbruch L, Lehmann KA. Assessment of cancer pain: a prospective evaluation in 2266 cancer patients referred to a pain service. Pain. 1996 Jan;64(1):107-114. doi: 10.1016/0304-3959(95)00076-3.
- Portenoy RK, Foley KM, Inturrisi CE. The nature of opioid responsiveness and its implications for neuropathic pain: new hypotheses derived from studies of opioid infusions. Pain. 1990 Dec;43(3):273-286. doi: 10.1016/0304-3959(90)90025-9.
- Chua KS, Reddy SK, Lee MC, Patt RB. Pain and loss of function in head and neck cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):193-202. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00070-6.
- Zech DFJ, Grond S, Lynch J, Hertel D, Lehmann KA. Validation of World Health Organization Guidelines for cancer pain relief: a 10-year prospective study. Pain. 1995 Oct;63(1):65-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00017-M.
- Caraceni A. Clinicopathologic correlates of common cancer pain syndromes. Hematol Oncol Clin North Am. 1996 Feb;10(1):57-78. doi: 10.1016/s0889-8588(05)70327-0.
- Elliott KJ. Taxonomy and mechanisms of neuropathic pain. Semin Neurol. 1994 Sep;14(3):195-205. doi: 10.1055/s-2008-1041078. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Attal N, Cruccu G, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T, Sampaio C, Sindrup S, Wiffen P; EFNS Task Force. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol. 2006 Nov;13(11):1153-69. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01511.x.
- Bennett MI, Simpson KH. Gabapentin in the treatment of neuropathic pain. Palliat Med. 2004 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1191/0269216304pm845ra.
- Ross JR, Goller K, Hardy J, Riley J, Broadley K, A'hern R, Williams J. Gabapentin is effective in the treatment of cancer-related neuropathic pain: a prospective, open-label study. J Palliat Med. 2005 Dec;8(6):1118-26. doi: 10.1089/jpm.2005.8.1118.
- Davis MP. What is new in neuropathic pain? Support Care Cancer. 2007 Apr;15(4):363-72. doi: 10.1007/s00520-006-0156-0. Epub 2006 Nov 28.
- Sonnett TE, Setter SM, Campbell RK. Pregabalin for the treatment of painful neuropathy. Expert Rev Neurother. 2006 Nov;6(11):1629-35. doi: 10.1586/14737175.6.11.1629.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treat Rep. 1985 Dec;69(12):1375-81.
- Garassino MC, Piva S, La Verde N, Spagnoletti I, Iorno V, Carbone C, Febbraro A, Bianchi A, Bramati A, Moretti A, Ganzinelli M, Marabese M, Gentili M, Torri V, Farina G. Randomised phase II trial (NCT00637975) evaluating activity and toxicity of two different escalating strategies for pregabalin and oxycodone combination therapy for neuropathic pain in cancer patients. PLoS One. 2013;8(4):e59981. doi: 10.1371/journal.pone.0059981. Epub 2013 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROPAIN01
- EudraCT Number 2007-005222-69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na oksykodon
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie