종양학적 신경병성 통증 치료를 위한 옥시코돈과 프레가발린
2011년 2월 1일 업데이트: Associazione Progetto Oncologia UMAN.A
종양 신경병성 통증 치료를 위한 옥시코돈 고정 용량 및 프레가발린 증량 대 옥시코돈 증량 및 고정 용량 프레가발린의 활성 및 내약성을 평가하는 무작위 제2상 시험
이 연구의 목적은 두 가지 다른 전략으로 종양학적 신경병성 통증을 치료하기 위해 조합된 옥시코돈과 프레가발린의 내약성 및 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 종종 암성 통증의 합병증으로 진단됩니다. 오피오이드가 암 통증 관리의 중심이지만 신경병성 통증에 대한 효능은 최적이 아닌 것으로 보이며 주로 항경련제 및 항우울제와 같은 보조 약물이 신경병성 암 통증 환자의 진통 요법에서 종종 오피오이드와 결합됩니다. 이 접근법은 잘 확립된 지침에 의해 제안되지만 프레가발린과 옥시코돈의 조합에 대한 진통 효과와 안전성은 아직 문서화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 신생물로 인한 신경병성 통증 환자의 치료에서 옥시코돈에 프레가발린을 추가하는 것의 활성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Bergamo, 이탈리아, 24123
- Ospedali Riuniti
-
Brescia, 이탈리아, 25122
- Ospedale S. Orsola
-
Milano, 이탈리아, 20121
- Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
Milano
-
Gorgonzola, Milano, 이탈리아, 29964
- Ospedale Serbelloni
-
Parabiago, Milano, 이탈리아, 20015
- Ospedale Civile di Legnano
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 악성 신생물의 도구적 및 임상적 진단
- 의사의 의견에 따라 신경병성 요소가 있는 통증의 존재
- 통증 존재 >=4(NRS)
- PS ECOG
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >2mg/ml 또는 크레아티닌 청소율
- 경증 또는 중증 간부전
- 화학요법제로 인한 의원성 신경병증
- 옥시코돈 및 프레가발린에 대한 이전 알레르기 반응
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 옥시코돈 20mg/일과 프레가발린을 50mg/일부터 증량 투여
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A군 - 20mg/일 B군 - 20mg/일부터 복용량을 늘리기 시작 15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. A군 - 프레가발린을 50mg/일부터 증량 투여 B군 - 프레가발린 50mg/일 15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. |
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활성 비교기: 비
프레가발린 50mg/일 + 옥시코돈 20mg/일부터 증량.
15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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A군 - 20mg/일 B군 - 20mg/일부터 복용량을 늘리기 시작 15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. A군 - 프레가발린을 50mg/일부터 증량 투여 B군 - 프레가발린 50mg/일 15일 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NRS 척도로 평가한 무통증 달성(통증 강도의 1/3 이상 감소)
기간: 15일 이내
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15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 조절률
기간: 15일 이내
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15일 이내
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돌파구 통증 횟수 감소
기간: 15일 이내
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15일 이내
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부작용 기록
기간: 15일 이내
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15일 이내
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T0에서 이질통을 나타내는 환자의 이질통 감소
기간: 15일 이내
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15일 이내
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환자 만족도
기간: 15일 이내
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15일 이내
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COMT 및 뮤 혈액 다형성이 반응과 연관되어 있는지 평가
기간: 15일 이내
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15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Farina, MD, Fatebenefratelli and Ophtalmic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEUROPAIN01
- EudraCT Number 2007-005222-69
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한