鼻窦手术后的疼痛控制
评估内窥镜鼻窦手术后阿片类药物使用和镇痛需求的多机构随机对照试验
鉴于全国阿片类药物的流行，人们越来越关注优化医生（包括耳鼻喉科医生）的阿片类药物处方实践。 内窥镜鼻窦手术 (ESS) 是耳鼻喉科医生最常进行的手术之一，在美国每年进行超过 250,000 例 ESS。储能系统）。 已经表明，这些过量的阿片类药物会导致患者、家人或朋友长期使用或滥用。 本研究的目的是更好地了解接受 ESS 治疗的复发性急性鼻鼻窦炎 (RARS) 或慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 患者的疼痛管理要求。
这项前瞻性、随机、多机构对照试验旨在确定非阿片类药物可以充分控制 ESS 后疼痛的程度。 它还将确定是否可以完全避免或至少显着限制在 ESS 后使用麻醉剂。 患者将被随机分为两组，每组将接受由对乙酰氨基酚和羟考酮或对乙酰氨基酚和布洛芬组成的逐步镇痛方案。 将每天使用视觉模拟量表 (VAS) 和简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛。
这项研究的结果将有助于制定标准化的 ESS 后疼痛管理方法，并有助于阐明非阿片类止痛药的作用。 最终目标是积极影响执行 ESS 的外科医生的阿片类药物处方模式，以显着减少开给患者的阿片类药物的数量，同时继续充分控制患者的疼痛。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vancouver、加拿大
- University of British Columbia
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语会话
- 计划接受鼻窦炎内窥镜鼻窦手术（CRSwNP、CRSsNP 或 RARS）
- 可以承诺至少进行一次术后随访
排除标准：
接受鼻中隔成形术的患者（如果患者也将接受鼻窦手术，则允许进行鼻中隔成形术）
- 使用多伊尔夹板
- 酒精或阿片类药物使用障碍
- 慢性疼痛病史
- 定期使用对乙酰氨基酚/NSAIDS（每周 > 4 次）
- 使用麻醉剂或神经调节药物的患者（例如 加巴喷丁、去甲替林）平均每周超过 2 次。
- 胃肠道溃疡或出血
- 慢性肾病/已知肾功能下降（估计肾小球滤过率
- 肝硬化或其他肝功能损害
- 先前对阿片类药物或非甾体抗炎药的不良反应
- 两组中任何药物类别的其他禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组的患者会被要求在疼痛时开始服用对乙酰氨基酚（每 6 小时口服 650 毫克片剂）。
如果他们仍然需要额外的止痛药，二线药物是布洛芬（每 6 小时口服 600 毫克片剂）。
如果对乙酰氨基酚和布洛芬不能充分控制疼痛，羟考酮（每 4 小时口服一次 5 毫克片剂）将作为三线药物使用。
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羟考酮将作为对照组的二线治疗和实验组的三线治疗。
实验组患者将接受布洛芬 600mg 作为二线镇痛药。
所有患者都将接受对乙酰氨基酚作为一线镇痛药。
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有源比较器：控制组
对照组的患者会被要求在疼痛时开始服用对乙酰氨基酚（每 6 小时口服 650 毫克片剂）。
如果他们仍然需要额外的镇痛药，二线药物是羟考酮（每 4 小时口服 5 毫克片剂）。
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羟考酮将作为对照组的二线治疗和实验组的三线治疗。
所有患者都将接受对乙酰氨基酚作为一线镇痛药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：平均疼痛评分将收集用于术前访问（手术前一天）
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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平均疼痛评分将收集用于术前访问（手术前一天）
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疼痛严重程度
大体时间：收集术后第 1 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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收集术后第 1 天的平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：术后第 2 天将收集平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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术后第 2 天将收集平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：将收集术后第 3 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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将收集术后第 3 天的平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：收集术后第 4 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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收集术后第 4 天的平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：将收集术后第 5 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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将收集术后第 5 天的平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：将收集术后第 6 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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将收集术后第 6 天的平均疼痛评分
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疼痛严重程度
大体时间：将收集术后第 7 天的平均疼痛评分
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从“无疼痛”到“0 分”能想象到的最严重的疼痛”对应于 100 分。
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将收集术后第 7 天的平均疼痛评分
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服药记录
大体时间：术后第 1 至 7 天
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患者记录每日用药日志并报告每天服用的剂量（650 毫克对乙酰氨基酚、600 毫克布洛芬、5 毫克羟考酮）。
计算每个治疗组每天的平均药物剂量数。
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术后第 1 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：BPI 评分将在术前就诊时收集
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
BPI 评分将在术前就诊时收集
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 1 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 1 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 2 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 2 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 3 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 3 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 4 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 4 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 5 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 5 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 6 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 6 天的平均 BPI 分数
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简要疼痛量表 (BPI) 评分
大体时间：将收集术后第 7 天的平均 BPI 分数
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Brief Pain Inventory (BPI) Severity 简表是一种经过验证的、患者报告的结果测量方法，用于评估 24 小时内的疼痛。 疼痛严重程度评分是使用患者每天经历的“最轻”、“最差”、“平均”和“现在”的疼痛程度作为综合平均评分计算得出的。 分数范围从 0 到 10（越高表示越痛）。 Keller S、Bann CM、Dodd SL、Schein J、Mendoza TR、Cleeland CS。 用于记录非癌症疼痛患者结果的简要疼痛清单的有效性。 临床疼痛杂志 2004。 20(5)：309-318。 |
将收集术后第 7 天的平均 BPI 分数
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鼻出血的严重程度
大体时间：鼻出血的严重程度将在术前就诊时收集
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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鼻出血的严重程度将在术前就诊时收集
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 1 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 1 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 2 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 2 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 3 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 3 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 4 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 4 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 5 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 5 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 6 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 6 天的鼻出血严重程度
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鼻出血的严重程度
大体时间：将收集术后第 7 天的鼻出血严重程度
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估出血。
VAS 是一种连续的、患者报告的结果测量，使用水平 100 毫米量表确定，范围从得分为 0 的“无出血”到得分为 100 的“持续出血”。
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将收集术后第 7 天的鼻出血严重程度
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- Schwartz MA, Naples JG, Kuo CL, Falcone TE. Opioid Prescribing Patterns among Otolaryngologists. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May;158(5):854-859. doi: 10.1177/0194599818757959. Epub 2018 Feb 20.
- Svider PF, Arianpour K, Guo E, Folbe E, Zuliani G, Lin H, Eloy JA, Folbe AJ. Opioid prescribing patterns among otolaryngologists: Crucial insights among the medicare population. Laryngoscope. 2018 Jul;128(7):1576-1581. doi: 10.1002/lary.27101. Epub 2018 Feb 15.
- Mohan S, Bhattacharyya N. Opioids and the Otolaryngologist: An Ambulatory Assessment. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):29-34. doi: 10.1177/0194599818765125. Epub 2018 Mar 20.
- Ayoub NF, Choby G, Turner JH, Abuzeid WM, Raviv JR, Thamboo A, Ma Y, Chandra RK, Chowdhury NI, Stokken JK, O'Brien EK, Shah S, Akbar N, Roozdar P, Nayak JV, Patel ZM, Hwang PH. Assessment of Opioid Use and Analgesic Requirements After Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Sep 1;147(9):811-819. doi: 10.1001/jamaoto.2021.1839.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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- 46384
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