PF-04603629 在 2 型糖尿病受试者中的单剂量研究
2009年7月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期安慰剂对照随机研究，旨在评估 2 型糖尿病成年受试者单次、递增皮下剂量的 PF-04603629 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
PF 04603629 是一种长效毒蜥外泌肽，建议用于治疗 2 型糖尿病。
本研究的目的是描述单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和降糖能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- Hb A1c 低于或等于 11%
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 具有显着终末器官损伤的糖尿病并发症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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将给予受试者安慰剂或 PF-04603629。
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实验性的：PF-04603629
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将给予受试者安慰剂或 PF-04603629。
给予 PF-04603629 的具体剂量取决于患者被分配到的队列。
给药剂量范围为 1 mg 至 70 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征 PF-04603629 在禁食条件下对患有 T2DM 的成人受试者进行单次、递增、皮下剂量给药后血清中 PF-04603629 的药代动力学。
大体时间：每个剂量组 1 周
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每个剂量组 1 周
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表征 PF-04603629 对成年 T2DM 受试者给药的单次、递增、皮下剂量的药效学效应（葡萄糖 AUC 降低）。
大体时间：每个剂量组 1 周
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每个剂量组 1 周
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评估对患有 T2DM 的成年受试者施用递增的单次皮下剂量 PF-04603629 的安全性和耐受性。
大体时间：每个剂量组 1 周
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每个剂量组 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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方案中未列出次要结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月12日
首次发布 (估计)
2008年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月30日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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