Étude à dose unique de PF-04603629 chez des sujets diabétiques de type 2
30 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses sous-cutanées uniques et croissantes de PF-04603629 chez des sujets adultes diabétiques de type 2
PF 04603629 est une exendine à action prolongée proposée pour le traitement du diabète de type 2.
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les capacités d'abaissement du glucose après une dose sous-cutanée unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Hb A1c inférieure ou égale à 11%
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Preuve de complications diabétiques avec des dommages importants aux organes cibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les sujets recevront soit un placebo, soit le PF-04603629.
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EXPÉRIMENTAL: PF-04603629
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Les sujets recevront soit un placebo, soit le PF-04603629.
La dose spécifique de PF-04603629 administrée dépendait de la cohorte à laquelle le patient était affecté.
Les doses administrées variaient de 1 mg à 70 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du PF-04603629 dans le sérum après administration, à jeun, de doses sous-cutanées uniques et croissantes de PF-04603629 à des sujets adultes atteints de DT2.
Délai: 1 semaine par groupe de dose
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1 semaine par groupe de dose
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Caractériser l'effet pharmacodynamique (abaissement de l'ASC du glucose) de doses sous-cutanées uniques et croissantes de PF-04603629 administrées à des sujets adultes atteints de DT2.
Délai: 1 semaine par groupe de dose
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1 semaine par groupe de dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques croissantes de PF-04603629 administrées à des sujets adultes atteints de DT2.
Délai: 1 semaine par groupe de dose
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1 semaine par groupe de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Aucun résultat secondaire répertorié dans le protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2009
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0571001
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