Onderzoek met enkelvoudige dosis van PF-04603629 bij patiënten met diabetes type 2
30 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na enkelvoudige, toenemende subcutane doses van PF-04603629 bij volwassen patiënten met diabetes type 2
PF 04603629 is een langwerkend exendine dat wordt voorgesteld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en glucoseverlagende eigenschappen na een enkele subcutane dosis te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Hb A1c lager of gelijk aan 11%
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Bewijs van diabetische complicaties met aanzienlijke schade aan eindorganen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Proefpersonen krijgen Placebo of PF-04603629.
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-04603629
|
Proefpersonen krijgen Placebo of PF-04603629.
De specifieke dosis van PF-04603629 die werd gegeven, was afhankelijk van het cohort waaraan de patiënt was toegewezen.
De toegediende doses varieerden van 1 mg tot 70 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van PF-04603629 in serum te karakteriseren na toediening, onder nuchtere omstandigheden, van enkelvoudige, escalerende, subcutane doses van PF-04603629 aan volwassen proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 1 week per dosisgroep
|
1 week per dosisgroep
|
|
Om het farmacodynamische effect (glucose-AUC-verlaging) te karakteriseren van enkelvoudige, escalerende, subcutane doses van PF-04603629 toegediend aan volwassen proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 1 week per dosisgroep
|
1 week per dosisgroep
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van escalerende, enkelvoudige subcutane doses van PF-04603629 toegediend aan volwassen proefpersonen met T2DM.
Tijdsspanne: 1 week per dosisgroep
|
1 week per dosisgroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geen secundaire uitkomsten vermeld in het protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0571001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .