PF-04603629:n kerta-annostutkimus tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 30. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten PF-04603629:n yksittäisten, kasvavien ihonalaisten annosten jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla aikuisilla
PF 04603629 on pitkävaikutteinen eksendiini, jota on ehdotettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja glukoosia alentavia kykyjä yhden ihonalaisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hb A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11 %
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Todisteet diabeettisista komplikaatioista, joissa on merkittäviä elinvaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai PF-04603629.
|
|
KOKEELLISTA: PF-04603629
|
Koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai PF-04603629.
Annettu PF-04603629:n erityinen annos riippui kohortista, johon potilas oli määrätty.
Annetut annokset vaihtelivat 1 mg:sta 70 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04603629:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi seerumissa PF-04603629:n yksittäisten, kasvavien ihonalaisten annosten annon jälkeen paasto-olosuhteissa aikuisille T2DM-potilaille.
Aikaikkuna: 1 viikko annosryhmää kohden
|
1 viikko annosryhmää kohden
|
|
PF-04603629:n kerta-annosten, kasvavien, ihonalaisten annosten farmakodynaamisen (glukoosin AUC:n lasku) karakterisoimiseksi aikuisille T2DM-potilaille.
Aikaikkuna: 1 viikko annosryhmää kohden
|
1 viikko annosryhmää kohden
|
|
Eskaloituvan lisääntymisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PF-04603629:n kerta-annokset ihonalaisesti annettiin aikuisille T2DM-potilaille.
Aikaikkuna: 1 viikko annosryhmää kohden
|
1 viikko annosryhmää kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia tuloksia ei ole listattu pöytäkirjassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0571001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .