Estudio de dosis única de PF-04603629 en sujetos diabéticos tipo 2
30 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis subcutáneas únicas y crecientes de PF-04603629 en sujetos adultos con diabetes tipo 2
PF 04603629 es una exendina de acción prolongada propuesta para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la capacidad para reducir la glucosa luego de una dosis subcutánea única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hb A1c inferior o igual al 11%
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Evidencia de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los sujetos recibirán Placebo o PF-04603629.
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EXPERIMENTAL: PF-04603629
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Los sujetos recibirán Placebo o PF-04603629.
La dosis específica de PF-04603629 administrada dependía de la Cohorte a la que estaba asignado el paciente.
Las dosis administradas oscilaron entre 1 mg y 70 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de PF-04603629 en suero después de la administración, en ayunas, de dosis subcutáneas únicas y crecientes de PF-04603629 a sujetos adultos con DM2.
Periodo de tiempo: 1 semana por grupo de dosis
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1 semana por grupo de dosis
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Caracterizar el efecto farmacodinámico (reducción del AUC de la glucosa) de dosis subcutáneas únicas y crecientes de PF-04603629 administradas a sujetos adultos con DM2.
Periodo de tiempo: 1 semana por grupo de dosis
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1 semana por grupo de dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas crecientes de PF-04603629 administradas a sujetos adultos con DM2.
Periodo de tiempo: 1 semana por grupo de dosis
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1 semana por grupo de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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No se enumeran resultados secundarios en el protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0571001
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