Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki PF-04603629 u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu pojedynczych, rosnących dawek podskórnych PF-04603629 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

PF 04603629 to długo działająca eksendyna proponowana do leczenia cukrzycy typu 2. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i możliwości obniżania poziomu glukozy po podaniu pojedynczej dawki podskórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Hb A1c niższe lub równe 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody na powikłania cukrzycowe ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo lub PF-04603629.
EKSPERYMENTALNY: PF-04603629
Biologiczny: PF-04603629
Pacjenci otrzymają placebo lub PF-04603629. Konkretna dawka podanego PF-04603629 zależała od Kohorty, do której pacjent został przydzielony. Podawane dawki wahały się od 1 mg do 70 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki PF-04603629 w surowicy po podaniu na czczo pojedynczych, rosnących, podskórnych dawek PF-04603629 dorosłym osobnikom z T2DM.
Ramy czasowe: 1 tydzień na grupę dawek
1 tydzień na grupę dawek
Scharakteryzowanie efektu farmakodynamicznego (obniżenie AUC glukozy) pojedynczych, zwiększających się, podskórnych dawek PF-04603629 podawanych dorosłym pacjentom z T2DM.
Ramy czasowe: 1 tydzień na grupę dawek
1 tydzień na grupę dawek
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających, pojedynczych podskórnych dawek PF-04603629 podawanych dorosłym pacjentom z T2DM.
Ramy czasowe: 1 tydzień na grupę dawek
1 tydzień na grupę dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak drugorzędnych wyników wymienionych w protokole.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0571001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj