A PF-04603629 egyszeri dózisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeken
2009. július 30. frissítette: Pfizer
Egy 1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a PF-04603629 egyszeri, növekvő szubkután adagját követő biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinámiák értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
A PF 04603629 egy hosszú hatású exendin, amelyet a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasoltak.
E vizsgálat célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a glükózcsökkentő képesség jellemzése egyetlen szubkután adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Hb A1c kisebb vagy egyenlő, mint 11%
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Jelentős végszervkárosodással járó diabéteszes szövődmények bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Az alanyok placebót vagy PF-04603629-et kapnak.
|
|
KÍSÉRLETI: PF-04603629
|
Az alanyok placebót vagy PF-04603629-et kapnak.
A PF-04603629 adott specifikus dózisa attól a kohorsztól függött, amelybe a beteget beosztották.
A beadott dózisok 1 mg és 70 mg között változtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-04603629 farmakokinetikájának jellemzése a szérumban a PF-04603629 egyszeri, növekvő, szubkután dózisának éhgyomorra történő beadása után T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknek.
Időkeret: 1 hét dóziscsoportonként
|
1 hét dóziscsoportonként
|
|
A PF-04603629 egyszeri, növekvő, szubkután dózisának farmakodinámiás hatásának (glükóz AUC-csökkentő) jellemzésére T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 1 hét dóziscsoportonként
|
1 hét dóziscsoportonként
|
|
A fokozódó PF-04603629 egyszeri szubkután dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 1 hét dóziscsoportonként
|
1 hét dóziscsoportonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nincsenek másodlagos eredmények a protokollban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0571001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .