Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av PF-04603629 hos pasienter med type 2-diabetes

30. juli 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltstående, eskalerende subkutane doser av PF-04603629 hos voksne type 2 diabetikere

PF 04603629 er et langtidsvirkende exendin foreslått for behandling av type 2 diabetes mellitus. Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og glukosesenkende evner etter en enkelt subkutan dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hb A1c lavere eller lik 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Bevis på diabetiske komplikasjoner med betydelig endeorganskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøkspersonene vil få enten placebo eller PF-04603629.
EKSPERIMENTELL: PF-04603629
Biologisk: PF-04603629
Forsøkspersonene vil få enten placebo eller PF-04603629. Den spesifikke dosen av PF-04603629 som ble gitt, var avhengig av kohorten som pasienten ble tildelt. Administrerte doser varierte fra 1 mg til 70 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til PF-04603629 i serum etter administrering, under fastende forhold, av enkle, eskalerende, subkutane doser av PF-04603629 til voksne personer med T2DM.
Tidsramme: 1 uke per dosegruppe
1 uke per dosegruppe
For å karakterisere den farmakodynamiske effekten (glukose-AUC-senkende) av enkle, eskalerende, subkutane doser av PF-04603629 administrert til voksne personer med T2DM.
Tidsramme: 1 uke per dosegruppe
1 uke per dosegruppe
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av eskalerende, enkelt subkutane doser av PF-04603629 administrert til voksne personer med T2DM.
Tidsramme: 1 uke per dosegruppe
1 uke per dosegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære utfall oppført i protokollen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0571001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere