Исследование однократной дозы PF-04603629 у пациентов с диабетом 2 типа
30 июля 2009 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после однократных возрастающих подкожных доз PF-04603629 у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
PF 04603629 представляет собой эксендин длительного действия, предложенный для лечения сахарного диабета 2 типа.
Целью данного исследования является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики и способности снижать уровень глюкозы после однократного подкожного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Hb A1c ниже или равен 11%
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Доказательства диабетических осложнений со значительным поражением органов-мишеней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Субъектам будет даваться либо плацебо, либо PF-04603629.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-04603629
|
Субъектам будет даваться либо плацебо, либо PF-04603629.
Конкретная доза PF-04603629 зависела от когорты, к которой был отнесен пациент.
Вводимые дозы варьировались от 1 мг до 70 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику PF-04603629 в сыворотке после введения натощак однократных возрастающих подкожных доз PF-04603629 взрослым субъектам с СД2.
Временное ограничение: 1 неделя на дозовую группу
|
1 неделя на дозовую группу
|
|
Охарактеризовать фармакодинамический эффект (снижение AUC глюкозы) однократных возрастающих подкожных доз PF-04603629, вводимых взрослым субъектам с СД2.
Временное ограничение: 1 неделя на дозовую группу
|
1 неделя на дозовую группу
|
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость эскалации, однократные подкожные дозы PF-04603629 вводили взрослым субъектам с СД2.
Временное ограничение: 1 неделя на дозовую группу
|
1 неделя на дозовую группу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
В протоколе не указаны вторичные исходы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0571001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .