Enkeldosstudie av PF-04603629 hos patienter med typ 2-diabetes
30 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer
En placebokontrollerad, randomiserad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter enstaka, eskalerande subkutana doser av PF-04603629 hos vuxna patienter med typ 2-diabetes
PF 04603629 är en långverkande exendin föreslagen för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och glukossänkande förmåga efter en subkutan engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Hb A1c lägre eller lika med 11 %
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Bevis på diabetiska komplikationer med betydande end-organskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att ges antingen placebo eller PF-04603629.
|
|
EXPERIMENTELL: PF-04603629
|
Försökspersonerna kommer att ges antingen placebo eller PF-04603629.
Den specifika dosen av PF-04603629 som gavs berodde på den kohort som patienten tilldelades.
De administrerade doserna varierade från 1 mg till 70 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för PF-04603629 i serum efter administrering, under fasta, av enstaka, eskalerande, subkutana doser av PF-04603629 till vuxna patienter med T2DM.
Tidsram: 1 vecka per dosgrupp
|
1 vecka per dosgrupp
|
|
För att karakterisera den farmakodynamiska effekten (sänkande av glukos-AUC) av enstaka, eskalerande, subkutana doser av PF-04603629 administrerade till vuxna patienter med T2DM.
Tidsram: 1 vecka per dosgrupp
|
1 vecka per dosgrupp
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande, enstaka subkutana doser av PF-04603629 som administreras till vuxna patienter med T2DM.
Tidsram: 1 vecka per dosgrupp
|
1 vecka per dosgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Inga sekundära resultat anges i protokollet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0571001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .