Studio a dose singola su PF-04603629 in soggetti diabetici di tipo 2
30 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di singole dosi sottocutanee crescenti di PF-04603629 in soggetti adulti diabetici di tipo 2
PF 04603629 è un exendin a lunga durata d'azione proposto per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le capacità di riduzione del glucosio dopo una singola dose sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Hb A1c inferiore o uguale all'11%
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Evidenza di complicanze diabetiche con significativo danno d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Ai soggetti verrà somministrato Placebo o PF-04603629.
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SPERIMENTALE: PF-04603629
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Ai soggetti verrà somministrato Placebo o PF-04603629.
La dose specifica di PF-04603629 somministrata dipendeva dalla coorte a cui era stato assegnato il paziente.
Le dosi somministrate variavano da 1 mg a 70 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la farmacocinetica di PF-04603629 nel siero dopo la somministrazione, a digiuno, di singole dosi sottocutanee crescenti di PF-04603629 a soggetti adulti con T2DM.
Lasso di tempo: 1 settimana per gruppo di dose
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1 settimana per gruppo di dose
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Per caratterizzare l'effetto farmacodinamico (abbassamento dell'AUC del glucosio) di dosi singole, crescenti, sottocutanee di PF-04603629 somministrate a soggetti adulti con T2DM.
Lasso di tempo: 1 settimana per gruppo di dose
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1 settimana per gruppo di dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee singole crescenti di PF-04603629 somministrate a soggetti adulti con T2DM.
Lasso di tempo: 1 settimana per gruppo di dose
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1 settimana per gruppo di dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Nessun risultato secondario elencato nel protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0571001
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