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Einzeldosis-Studie von PF-04603629 bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

30. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einzelnen, eskalierenden subkutanen Dosen von PF-04603629 bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes

PF 04603629 ist ein lang wirkendes Exendin, das zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 vorgeschlagen wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und blutzuckersenkenden Fähigkeiten nach einer subkutanen Einzeldosis zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Hb A1c niedriger oder gleich 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Hinweise auf diabetische Komplikationen mit erheblichen Endorganschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Die Probanden erhalten entweder Placebo oder PF-04603629.
EXPERIMENTAL: PF-04603629
Biologisch: PF-04603629
Die Probanden erhalten entweder Placebo oder PF-04603629. Die spezifische verabreichte Dosis von PF-04603629 hing von der Kohorte ab, der der Patient zugeordnet wurde. Die verabreichten Dosen lagen im Bereich von 1 mg bis 70 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-04603629 im Serum nach Verabreichung von einzelnen, eskalierenden, subkutanen Dosen von PF-04603629 unter nüchternen Bedingungen an erwachsene Probanden mit T2DM.
Zeitfenster: 1 Woche pro Dosisgruppe
1 Woche pro Dosisgruppe
Charakterisierung der pharmakodynamischen Wirkung (Senkung der Glukose-AUC) von einzelnen, eskalierenden, subkutanen Dosen von PF-04603629, die erwachsenen Probanden mit T2DM verabreicht wurden.
Zeitfenster: 1 Woche pro Dosisgruppe
1 Woche pro Dosisgruppe
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden subkutanen Einzeldosen von PF-04603629, die erwachsenen Probanden mit T2DM verabreicht wurden.
Zeitfenster: 1 Woche pro Dosisgruppe
1 Woche pro Dosisgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine sekundären Ergebnisse im Protokoll aufgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0571001

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