Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou PF-04603629 u diabetiků typu 2

30. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednotlivých stupňujících se subkutánních dávkách PF-04603629 u dospělých diabetiků typu 2

PF 04603629 je dlouhodobě působící exendin navržený pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a schopnost snížit hladinu glukózy po jedné subkutánní dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hb A1c nižší nebo rovný 11 %

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Důkaz diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Subjektům bude podáno buď placebo, nebo PF-04603629.
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04603629
Biologický: PF-04603629
Subjektům bude podáno buď placebo, nebo PF-04603629. Podaná konkrétní dávka PF-04603629 závisela na kohortě, do které byl pacient zařazen. Podávané dávky se pohybovaly od 1 mg do 70 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku PF-04603629 v séru po podání jedné eskalující subkutánní dávky PF-04603629 za podmínek nalačno dospělým subjektům s T2DM.
Časové okno: 1 týden na dávkovou skupinu
1 týden na dávkovou skupinu
Charakterizovat farmakodynamický účinek (snížení AUC glukózy) jednotlivých eskalujících subkutánních dávek PF-04603629 podávaných dospělým subjektům s T2DM.
Časové okno: 1 týden na dávkovou skupinu
1 týden na dávkovou skupinu
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících jednorázových subkutánních dávek PF-04603629 podávaných dospělým subjektům s T2DM.
Časové okno: 1 týden na dávkovou skupinu
1 týden na dávkovou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
V protokolu nejsou uvedeny žádné sekundární výsledky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0571001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit