Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af PF-04603629 hos type 2 diabetikere

30. juli 2009 opdateret af: Pfizer

En fase 1, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte, eskalerende subkutane doser af PF-04603629 i type 2-diabetiske voksne forsøgspersoner

PF 04603629 er et langtidsvirkende exendin foreslået til behandling af type 2 diabetes mellitus. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og glukosesænkende evner efter en enkelt subkutan dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hb A1c lavere eller lig med 11 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Bevis på diabetiske komplikationer med betydelig skade på endeorganerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøgspersonerne vil få enten placebo eller PF-04603629.
EKSPERIMENTEL: PF-04603629
Biologisk: PF-04603629
Forsøgspersonerne vil få enten placebo eller PF-04603629. Den specifikke dosis af PF-04603629, der blev givet, afhang af den kohorte, som patienten blev tildelt. Indgivne doser varierede fra 1 mg til 70 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​PF-04603629 i serum efter administration, under fastende forhold, af enkelte, eskalerende, subkutane doser af PF-04603629 til voksne individer med T2DM.
Tidsramme: 1 uge pr dosisgruppe
1 uge pr dosisgruppe
At karakterisere den farmakodynamiske effekt (glukose-AUC-sænkende) af enkelte, eskalerende, subkutane doser af PF-04603629 administreret til voksne personer med T2DM.
Tidsramme: 1 uge pr dosisgruppe
1 uge pr dosisgruppe
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, enkelte subkutane doser af PF-04603629 administreret til voksne personer med T2DM.
Tidsramme: 1 uge pr dosisgruppe
1 uge pr dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære resultater angivet i protokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2009

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0571001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner