제2형 당뇨병 환자에서 PF-04603629의 단일 용량 연구
2009년 7월 30일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병 성인 피험자에서 PF-04603629의 단회 피하 용량 증량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 무작위 연구
PF 04603629는 제2형 진성 당뇨병의 치료를 위해 제안된 지속형 엑센딘이다.
이 연구의 목적은 단일 피하 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 혈당 강하 능력을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- Hb A1c 11% 이하
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 상당한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피험자에게는 위약 또는 PF-04603629가 제공됩니다.
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실험적: PF-04603629
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피험자에게는 위약 또는 PF-04603629가 제공됩니다.
제공된 PF-04603629의 특정 용량은 환자가 할당된 코호트에 따라 다릅니다.
투여된 용량은 1 mg 내지 70 mg 범위였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 T2DM이 있는 성인 피험자에게 PF-04603629의 단일, 증량, 피하 용량을 투여한 후 혈청에서 PF-04603629의 약동학을 특성화합니다.
기간: 용량 그룹당 1주
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용량 그룹당 1주
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T2DM이 있는 성인 피험자에게 투여된 PF-04603629의 단일, 증량, 피하 용량의 약력학적 효과(포도당 AUC 저하)를 특성화합니다.
기간: 용량 그룹당 1주
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용량 그룹당 1주
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증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 T2DM이 있는 성인 피험자에게 PF-04603629의 단일 피하 용량을 투여했습니다.
기간: 용량 그룹당 1주
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용량 그룹당 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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프로토콜에 나열된 이차 결과가 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로