Estudo de dose única de PF-04603629 em indivíduos diabéticos tipo 2
30 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses subcutâneas crescentes únicas de PF-04603629 em indivíduos adultos diabéticos tipo 2
PF 04603629 é uma exendina de ação prolongada proposta para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e capacidade de redução da glicose após uma única dose subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Hb A1c menor ou igual a 11%
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Evidência de complicações diabéticas com danos significativos em órgãos-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os indivíduos receberão Placebo ou PF-04603629.
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EXPERIMENTAL: PF-04603629
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Os indivíduos receberão Placebo ou PF-04603629.
A dose específica de PF-04603629 administrada depende da Coorte à qual o paciente foi designado.
As doses administradas variaram de 1 mg a 70 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética de PF-04603629 no soro após a administração, em jejum, de doses subcutâneas únicas crescentes de PF-04603629 a indivíduos adultos com DM2.
Prazo: 1 semana por grupo de dose
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1 semana por grupo de dose
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Caracterizar o efeito farmacodinâmico (diminuição da AUC da glicose) de doses únicas, crescentes e subcutâneas de PF-04603629 administradas a indivíduos adultos com DM2.
Prazo: 1 semana por grupo de dose
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1 semana por grupo de dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas únicas crescentes de PF-04603629 administradas a indivíduos adultos com DM2.
Prazo: 1 semana por grupo de dose
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1 semana por grupo de dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Nenhum resultado secundário listado no protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2009
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0571001
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