伊立替康和顺铂治疗复发性或转移性头颈癌患者
2012年9月7日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
伊立替康加顺铂治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如伊立替康和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：确定 CPT-11 与顺铂联合使用是否能有效治疗复发性或转移性头颈癌。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估盐酸伊立替康和顺铂对局部区域复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。
- 在这些患者中评估盐酸伊立替康和顺铂的毒性。
- 使用范德比尔特癌症中心 (VICC) 头颈癌症状调查确定盐酸伊立替康和顺铂对头颈癌症状的缓解作用。
大纲：患者在第 1、8、22 和 29 天接受盐酸伊立替康静脉注射超过 60 分钟，并接受顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 6 个疗程。
患者在基线、每个疗程前、研究治疗完成时以及每次随访时完成范德比尔特癌症中心 (VICC) 头颈癌症状调查。
完成研究治疗后，患者每 6 周接受一次随访，为期 1 年，之后每 3 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Macon、Georgia、美国
- Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- Erlanger Health System
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Jackson、Tennessee、美国
- Jackson-Madison County Hospital
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Johnson City、Tennessee、美国
- East Tennessee State University
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Knoxville、Tennessee、美国
- Center for Biomedical Research
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、美国
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，被认为无法通过手术或放疗治愈
满足以下条件之一：
以前未治疗的疾病
- 新诊断的远处转移疾病
复发性或持续性疾病
手术或放疗初始治疗后局部区域复发/持续存在或远处转移
- 没有先前未接受放疗治疗的局部晚期不可切除疾病
二维可测量疾病
- 如果唯一可测量的疾病在放疗区内，则必须在放疗完成后 ≥ 8 周内有经活检证实的复发
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥12周
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- SGOT ≤ 正常值上限的 3 倍
- 血清胆红素 < 1.5 mg/dL
- 粒细胞 ≥ 1,500/mm ^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有明显的可检测感染
- 除非得到充分控制，否则无合并症
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或早期前列腺癌外，过去 3 年内没有其他癌症
排除标准：
-孕妇或哺乳期妇女
未指定
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 从任何先前的大手术中恢复
没有针对复发或转移性疾病的既往化疗
- 在复发前 ≥ 3 个月完成新辅助、同步或辅助化疗的患者将被视为未接受过化疗
- 在复发前 < 3 个月完成新辅助、同步或辅助化疗的患者将被视为化疗失败
- 之前未使用托泊替康或盐酸伊立替康治疗
- 自先前的生物治疗（例如白细胞介素 2、干扰素、醋酸甲地孕酮）以来至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗干预
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起始剂量 30 mg/m2 剂量水平 -1 20 mg/m2
其他名称：
50 mg/m2 IV 超过 60 分钟，加上 Cisplatin 30mig/m2 IV，每周重复一次，持续两周。
然后休息一周。
这个 3 周的时间表给出两次等于一个 6 周的周期。
最多 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者反应
大体时间：最后一次化疗后 6 周
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根据 RECIST 标准，每个反应类别中的患者人数： 疾病进展 (PD)：目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考。
完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。
部分反应 (PR)：目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以作为参考基线总 LD。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。
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最后一次化疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种最差毒性的患者人数
大体时间：最后一次化疗后 6 周
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根据 NCI 通用毒性标准，具有每个等级（1 至 5 级）最差毒性反应的患者人数，其中 1 级 = 轻度不良事件； 2=中度不良事件； 3=严重和不良事件； 4=危及生命或致残的不良事件； 5=死亡
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最后一次化疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barbara A. Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VICC HN 0164
- VU-VICC-HN-0164
- VU-VICC-01-0847
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