Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és ciszplatin visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 7. frissítette: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Az Irinotecan Plus Cisplatin II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej- és nyaki laphámrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Annak meghatározása, hogy a ciszplatinnal együtt adott CPT-11 hatékony-e a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki rák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az irinotekán-hidroklorid és a ciszplatin hatékonyságát lokálisan visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Értékelje az irinotekán-hidroklorid és a ciszplatin toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az irinotekán-hidroklorid és a ciszplatin palliatív hatását a fej-nyaki rák tüneteire a Vanderbilt Cancer Center (VICC) Fej- és Nyakrák Tünet Felmérés segítségével.

VÁZLAT: A betegek IV. irinotekán-hidrokloridot kapnak 60 percen keresztül, és IV. ciszplatint az 1., 8., 22. és 29. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a Vanderbilt Cancer Center (VICC) Fej- és Nyakrák Tünet Felmérését a kiinduláskor, minden kúra előtt, a tanulmányi terápia befejezésekor, majd minden utóellenőrző látogatáskor kitöltik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 6 hetente, majd ezt követően 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amelyet műtéttel vagy sugárkezeléssel gyógyíthatatlannak tartanak

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Korábban kezeletlen betegség

      • Újonnan diagnosztizált betegség távoli áttétekkel

    • Ismétlődő vagy tartós betegség

      • Helyi-regionális kiújulás/perzisztencia vagy távoli áttétek a kezdeti műtéti vagy radioterápiás kezelés után

        • Nincs olyan lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség, amelyet korábban nem kezeltek sugárterápiával

  • Kétdimenziósan mérhető betegség

    • Ha az egyetlen mérhető betegség a sugárterápiás porton belül van, a sugárterápia befejezése után ≥ 8 héttel biopsziával igazolt kiújulásnak kell lennie.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • SGOT ≤ a normál felső határ háromszorosa
  • Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Granulociták ≥ 1500/mm ^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem észlelhető jelentős fertőzés
  • Nincs társbetegség, kivéve, ha megfelelő kontroll alatt áll
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más rák, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a korai stádiumú prosztatarákot

Kizárási kritériumok:

- Terhes vagy szoptató nők

Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Minden korábbi nagyobb műtétből felépült

  • Nem részesült korábbi kemoterápiában visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén

    • Azok a betegek, akik neoadjuváns, egyidejű vagy adjuváns kemoterápiát végeztek ≥ 3 hónappal a kiújulás előtt, kemoterápiában nem részesült betegeknek minősülnek
    • Azok a betegek, akik a kiújulás előtt kevesebb mint 3 hónappal neoadjuváns, egyidejű vagy adjuváns kemoterápiát végeztek, kemoterápia sikertelennek minősülnek.
  • Korábban nem végeztek topotekán- vagy irinotekán-hidroklorid-kezelést
  • Legalább 4 hét az előző biológiai terápia (pl. interleukin-2, interferon, megesztrol-acetát) óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
Drog: ciszplatin
Kezdő adag 30 mg/m2 Dózisszint -1 20 mg/m2
Más nevek:
  • Platinol,Platinol-AQ,ciszdammin-diklórplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,ciszplatina,platina
Drog: irinotekán-hidroklorid
50 mg/m2 IV 60 percen keresztül, plusz Cisplatin 30mig/m2 IV, hetente ismételve két héten keresztül. majd egy hét pihenő következik. Ez a 3 hetes ütemezés kétszer adva egy 6 hetes ciklusnak felel meg. Maximum 6 ciklus.
Más nevek:
  • CPT-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg válasz
Időkeret: 6 héttel az utolsó kemoterápiás kezelés után
A betegek száma az egyes válaszkategóriákban a RECIST kritériumok szerint: Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a céllézió(k) leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget tekintve. Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében, referencia kiindulási LD összegként. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés ahhoz, hogy PD-nek minősüljön.
6 héttel az utolsó kemoterápiás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes legrosszabb fokú toxicitású betegek száma
Időkeret: 6 héttel az utolsó kemoterápia után
Azon betegek száma, akiknél az egyes fokozatok (1–5. fokozat) a legrosszabb toxicitási választ kaptak az NCI közös toxicitási kritériumai szerint, 1. fokozat = enyhe mellékhatás; 2 = közepesen súlyos nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4=életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = halál
6 héttel az utolsó kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel