Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och cisplatin vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och nackcancer

7 september 2012 uppdaterad av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fas II-studie av Irinotecan Plus Cisplatin hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Att avgöra om CPT-11 givet tillsammans med cisplatin är effektivt vid behandling av återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera effekten av irinotekanhydroklorid och cisplatin hos patienter med lokalt regionalt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Utvärdera toxiciteten av irinotekanhydroklorid och cisplatin hos dessa patienter.
  • Bestäm den palliativa effekten av irinotekanhydroklorid och cisplatin på huvud- och halscancersymtom med hjälp av Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey.

INFORMATION: Patienterna får irinotekanhydroklorid IV under 60 minuter och cisplatin IV på dagarna 1, 8, 22 och 29. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomför Vanderbilt Cancer Center (VICC) Symtomundersökning av huvud- och halscancer vid baslinjen, före varje kurs, vid avslutad studieterapi och sedan vid varje uppföljningsbesök.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 6:e ​​vecka i 1 år och därefter var 3:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals som anses obotligt med kirurgi eller strålbehandling

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    • Tidigare obehandlad sjukdom

      • Nydiagnostiserad sjukdom med fjärrmetastaser

    • Återkommande eller ihållande sjukdom

      • Lokalt-regionalt återfall/persistens eller fjärrmetastaser efter initial behandling med kirurgi eller strålbehandling

        • Ingen lokalt avancerad inoperabel sjukdom som inte tidigare behandlats med strålbehandling

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Om den enda mätbara sjukdomen finns inom strålbehandlingsporten måste det finnas biopsibevisat återfall ≥ 8 veckor efter avslutad strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 gånger övre normalgräns
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Granulocyter ≥ 1 500/mm ^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen signifikant detekterbar infektion
  • Ingen komorbid sjukdom om inte under adekvat kontroll
  • Ingen annan cancer under de senaste 3 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller prostatacancer i tidigt stadium

Exklusions kriterier:

-Gravida eller ammande kvinnor

Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från någon tidigare större operation

  • Ingen tidigare kemoterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom

    • Patienter som avslutat neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kemoterapi ≥ 3 månader före återfall kommer att betraktas som kemoterapinaiva
    • Patienter som avslutat neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kemoterapi < 3 månader före återfall kommer att betraktas som misslyckande med kemoterapi
  • Ingen tidigare behandling med topotekan eller irinotekanhydroklorid
  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling (t.ex. interleukin-2, interferon, megestrolacetat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Läkemedel: cisplatin
Startdos 30 mg/m2 Dosnivå -1 20 mg/m2
Andra namn:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindiklorplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
50 mg/m2 IV under 60 minuter, plus Cisplatin 30mig/m2 IV, upprepat varje vecka i två veckor. följt av en veckas vila. Detta 3-veckors schema ges två gånger för att motsvara en 6-veckors cykel. Max 6 cykler.
Andra namn:
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrespons
Tidsram: 6 veckor efter sista cytostatikabehandlingen
Antal patienter i varje svarskategori enligt RECIST-kriterier: Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av längsta diameter (LD) av målskadorna, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Komplett respons (CR): försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): >=30 % minskning av summan av LD för målskada(r), med LD som referensbaslinjesumma. Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig som PD.
6 veckor efter sista cytostatikabehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med varje sämsta toxicitet
Tidsram: 6 veckor efter senaste kemoterapi
Antal patienter med sämsta toxicitetssvar av varje grad (grad 1 till 5) enligt NCI Common Toxicity Criteria, med grad 1 = mild biverkning; 2=måttlig biverkning; 3=allvarlig och oönskad biverkning; 4=livshotande eller invalidiserande biverkning; 5 = död
6 veckor efter senaste kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera