Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a cisplatina v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

7. září 2012 aktualizováno: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fáze II studie Irinotecan Plus Cisplatina u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Zjistit, zda je CPT-11 podávaný spolu s cisplatinou účinný při léčbě recidivující nebo metastatické rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte účinnost irinotekan hydrochloridu a cisplatiny u pacientů s lokálně-regionálně recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Vyhodnoťte toxicitu irinotekan hydrochloridu a cisplatiny u těchto pacientů.
  • Určete paliativní účinek hydrochloridu irinotekanu a cisplatiny na příznaky rakoviny hlavy a krku pomocí průzkumu symptomů rakoviny hlavy a krku Vanderbilt Cancer Center (VICC).

Přehled: Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV po dobu 60 minut a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 22 a 29. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti dokončí průzkum symptomů rakoviny hlavy a krku Vanderbilt Cancer Center (VICC) na začátku, před každým cyklem, po dokončení studijní terapie a poté při každé následné návštěvě.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je považován za nevyléčitelný chirurgickým zákrokem nebo radioterapií

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Dříve neléčená nemoc

      • Nově diagnostikované onemocnění se vzdálenými metastázami

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

      • Lokálně-regionální recidiva/přetrvávání nebo vzdálené metastázy po počáteční léčbě operací nebo radioterapií

        • Žádné lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění, které by nebylo dříve léčeno radioterapií

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

    • Pokud je jediné měřitelné onemocnění v radioterapeutickém portu, musí dojít k biopsii prokázané recidivě ≥ 8 týdnů po dokončení radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Granulocyty ≥ 1 500/mm ^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná významná detekovatelná infekce
  • Žádné komorbidní onemocnění, pokud není dostatečně kontrolováno
  • Žádná jiná rakovina za poslední 3 roky s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty v časném stadiu

Kritéria vyloučení:

- Těhotné nebo kojící ženy

Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z jakékoli předchozí velké operace

  • Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění

    • Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní, souběžnou nebo adjuvantní chemoterapii ≥ 3 měsíce před recidivou, budou považováni za dosud neléčené
    • Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní, souběžnou nebo adjuvantní chemoterapii < 3 měsíce před recidivou, budou považováni za selhání chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba topotekanem nebo irinotekan-hydrochloridem
  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby (např. interleukin-2, interferon, megestrol acetát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická intervence
Lék: cisplatina
Počáteční dávka 30 mg/m2 Úroveň dávky -1 20 mg/m2
Ostatní jména:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindichloroplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Lék: irinotekan hydrochlorid
50 mg/m2 IV po dobu 60 minut, plus cisplatina 30 mg/m2 IV, opakované týdně po dobu dvou týdnů. následuje týdenní odpočinek. Tento 3týdenní plán je uveden dvakrát, aby se rovnal jednomu 6týdennímu cyklu. Maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 6 týdnů po poslední chemoterapii
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi podle kritérií RECIST: Progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze (lézí), přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): >=30% snížení součtu LD cílové léze(í), přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako PD.
6 týdnů po poslední chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s každou toxicitou nejhoršího stupně
Časové okno: 6 týdnů po poslední chemoterapii
Počet pacientů s odpovědí na toxicitu nejhoršího stupně každého stupně (stupeň 1 až 5) podle NCI Common Toxicity Criteria, se stupněm 1 = mírná nežádoucí příhoda; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = smrt
6 týdnů po poslední chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit