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Irinotecano e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

7 de setembro de 2012 atualizado por: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ensaio Fase II de Irinotecano Mais Cisplatina em Pacientes com Carcinoma Escamoso Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano e a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Determinar se o CPT-11 administrado em conjunto com a cisplatina é eficaz no tratamento de câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a eficácia do cloridrato de irinotecano e cisplatina em pacientes com carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço local-regionalmente recorrente ou metastático.
  • Avalie a toxicidade do cloridrato de irinotecano e da cisplatina nesses pacientes.
  • Determine o efeito paliativo do cloridrato de irinotecano e da cisplatina nos sintomas do câncer de cabeça e pescoço usando a Pesquisa de Sintomas de Câncer de Cabeça e Pescoço do Vanderbilt Cancer Center (VICC).

ESBOÇO: Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano IV durante 60 minutos e cisplatina IV nos dias 1, 8, 22 e 29. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes preenchem a Pesquisa de Sintomas de Câncer de Cabeça e Pescoço do Vanderbilt Cancer Center (VICC) na linha de base, antes de cada curso, na conclusão da terapia do estudo e depois em cada consulta de acompanhamento.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas durante 1 ano e depois a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente e considerado incurável com cirurgia ou radioterapia

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    • Doença não tratada anteriormente

      • Doença recém-diagnosticada com metástases distantes

    • Doença recorrente ou persistente

      • Recorrência/persistência local-regional ou metástases à distância após tratamento inicial com cirurgia ou radioterapia

        • Nenhuma doença irressecável localmente avançada que não tenha sido previamente tratada com radioterapia

  • Doença mensurável bidimensionalmente

    • Se a única doença mensurável estiver dentro da porta de radioterapia, deve haver recorrência comprovada por biópsia ≥ 8 semanas após a conclusão da radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • SGOT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
  • Granulócitos ≥ 1.500/mm ^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção detectável significativa
  • Nenhuma doença comórbida, a menos que esteja sob controle adequado
  • Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer de próstata em estágio inicial

Critério de exclusão:

-Mulheres grávidas ou lactantes

Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de qualquer grande cirurgia anterior

  • Sem quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática

    • Pacientes que completaram quimioterapia neoadjuvante, concomitante ou adjuvante ≥ 3 meses antes da recorrência serão considerados virgens de quimioterapia
    • Pacientes que concluíram a quimioterapia neoadjuvante, concomitante ou adjuvante < 3 meses antes da recorrência serão considerados insucessos da quimioterapia
  • Nenhuma terapia anterior com topotecano ou cloridrato de irinotecano
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior (por exemplo, interleucina-2, interferon, acetato de megestrol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Terapêutica
Medicamento: cisplatina
Dose inicial 30 mg/m2 Nível de dose -1 20 mg/m2
Outros nomes:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdaminadicloroplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Medicamento: cloridrato de irinotecano
50 mg/m2 IV durante 60 minutos, mais Cisplatina 30mig/m2 IV, repetido semanalmente por duas semanas. seguido de um descanso de uma semana. Este esquema de 3 semanas dado duas vezes para igualar um ciclo de 6 semanas. Máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • CPT-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do paciente
Prazo: 6 semanas após o último tratamento quimioterápico
Número de pacientes em cada categoria de resposta de acordo com os critérios RECIST: Doença progressiva (DP): >=20% de aumento na soma do maior diâmetro (LD) da(s) lesão(ões) alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento. Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial (RP): >=30% de diminuição na soma de LD da(s) lesão(ões) alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP.
6 semanas após o último tratamento quimioterápico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cada toxicidade de pior grau
Prazo: 6 semanas após a última quimioterapia
Número de pacientes com resposta de toxicidade de pior grau de cada grau (grau 1 a 5) seguindo os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, com grau 1=evento adverso leve; 2=evento adverso moderado; 3=evento adverso grave e indesejável; 4=evento adverso incapacitante ou com risco de vida; 5=morte
6 semanas após a última quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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