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Irinotecan et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

7 septembre 2012 mis à jour par: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Essai de phase II sur l'irinotécan plus cisplatine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Déterminer si le CPT-11 administré avec le cisplatine est efficace dans le traitement du cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité du chlorhydrate d'irinotécan et du cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde local-régional récurrent ou métastatique de la tête et du cou.
  • Évaluer la toxicité du chlorhydrate d'irinotécan et du cisplatine chez ces patients.
  • Déterminer l'effet palliatif du chlorhydrate d'irinotécan et du cisplatine sur les symptômes du cancer de la tête et du cou à l'aide de l'enquête sur les symptômes du cancer de la tête et du cou du Vanderbilt Cancer Center (VICC).

APERÇU : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 60 minutes et du cisplatine IV les jours 1, 8, 22 et 29. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent l'enquête sur les symptômes du cancer de la tête et du cou du Vanderbilt Cancer Center (VICC) au départ, avant chaque cours, à la fin du traitement à l'étude, puis à chaque visite de suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 1 an, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement et considéré comme incurable par chirurgie ou radiothérapie

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • Maladie non traitée auparavant

      • Maladie nouvellement diagnostiquée avec métastases à distance

    • Maladie récurrente ou persistante

      • Récidive/persistance loco-régionale ou métastases à distance après un traitement initial par chirurgie ou radiothérapie

        • Aucune maladie localement avancée non résécable qui n'a pas été traitée auparavant par radiothérapie

  • Maladie bidimensionnelle mesurable

    • Si la seule maladie mesurable se situe dans le port de radiothérapie, il doit y avoir une récidive prouvée par biopsie ≥ 8 semaines après la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • SGOT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine sérique < 1,5 mg/dL
  • Granulocytes ≥ 1 500/mm ^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection significative détectable
  • Pas de maladie comorbide à moins d'être sous contrôle adéquat
  • Aucun autre cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer de la prostate à un stade précoce

Critère d'exclusion:

-Femmes enceintes ou allaitantes

Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toute chirurgie majeure antérieure

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique

    • Les patients qui ont terminé une chimiothérapie néoadjuvante, concomitante ou adjuvante ≥ 3 mois avant la récidive seront considérés comme naïfs de chimiothérapie
    • Les patients qui ont terminé une chimiothérapie néoadjuvante, concomitante ou adjuvante < 3 mois avant la récidive seront considérés comme des échecs de chimiothérapie
  • Aucun traitement antérieur par le topotécan ou le chlorhydrate d'irinotécan
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur (p. ex., interleukine-2, interféron, acétate de mégestrol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Médicament: cisplatine
Dose initiale 30 mg/m2 Niveau de dose -1 20 mg/m2
Autres noms:
  • Platinol, Platinol-AQ, cisdamminedichloroplatine (II), kCDDP, DDP, DACP, cisplatine, platine
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
50 mg/m2 IV pendant 60 minutes, plus cisplatine 30 mig/m2 IV, répété chaque semaine pendant deux semaines. suivi d'une semaine de repos. Ce programme de 3 semaines est donné deux fois pour égaler un cycle de 6 semaines. Maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • CPT-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du patient
Délai: 6 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie
Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse selon les critères RECIST : Maladie évolutive (MP) : > 20 % d'augmentation de la somme du diamètre le plus long (LD) de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution de la somme des LD de la ou des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour être qualifiée de RP ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD.
6 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec chaque pire degré de toxicité
Délai: 6 semaines après la dernière chimiothérapie
Nombre de patients présentant la pire réponse de toxicité de chaque grade (grade 1 à 5) selon les critères communs de toxicité du NCI, avec grade 1 = événement indésirable léger ; 2 = événement indésirable modéré ; 3 = événement indésirable grave et indésirable ; 4 = événement indésirable menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5=mort
6 semaines après la dernière chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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