Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut pään ja kaulan syöpä

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Irinotecan Plus Cisplatinin vaiheen II koe potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Määrittää, onko CPT-11 yhdessä sisplatiinin kanssa tehokas hoidettaessa uusiutuvaa tai metastaattista pään ja kaulan syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi irinotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
  • Arvioi irinotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä irinotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin lievittävä vaikutus pään ja kaulan syövän oireisiin käyttämällä Vanderbilt Cancer Centerin (VICC) pään ja kaulan syövän oiretutkimusta.

YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridi IV 60 minuutin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 22 ja 29. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat suorittavat Vanderbilt Cancer Centerin (VICC) pään ja kaulan syövän oiretutkimuksen tutkimuksen alussa, ennen jokaista kurssia, tutkimushoidon päätyttyä ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, jota pidetään parantumattomana leikkauksella tai sädehoidolla

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoitamaton sairaus

      • Äskettäin diagnosoitu sairaus, jossa on etäpesäkkeitä

    • Toistuva tai jatkuva sairaus

      • Paikallinen ja alueellinen uusiutuminen/pysyvyys tai etäpesäkkeet alkuvaiheen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen

        • Ei paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

    • Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on sädehoitoportissa, on biopsialla todistettu uusiutumista ≥ 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Granulosyytit ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittävää havaittavaa infektiota
  • Ei liitännäissairauksia, ellei se ole riittävän hallinnassa
  • Ei muuta syöpää viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai alkuvaiheen eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

- Raskaana oleville tai imettäville naisille

Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut kaikista aiemmista suurista leikkauksista

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien vuoksi

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia, samanaikaista tai adjuvanttia kemoterapiaa ≥ 3 kuukautta ennen uusiutumista, katsotaan olevan aiemmin saaneet kemoterapiaa
    • Potilaiden, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia, samanaikaista tai adjuvanttihoitoa alle 3 kuukautta ennen uusiutumista, pidetään kemoterapian epäonnistumisina
  • Ei aikaisempaa hoitoa topotekaanilla tai irinotekaanihydrokloridilla
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta (esim. interleukiini-2, interferoni, megestroliasetaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio
Lääke: sisplatiini
Aloitusannos 30 mg/m2 Annostaso -1 20 mg/m2
Muut nimet:
  • Platinoli,Platinol-AQ,cisdamminediklooriplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,sisplatina,platina
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
50 mg/m2 IV 60 minuutin ajan, plus sisplatiini 30 mg/m2 IV, toistetaan viikoittain kahden viikon ajan. jota seuraa viikon lepo. Tämä 3 viikon aikataulu annetaan kaksi kertaa vastaamaan yhtä 6 viikon sykliä. Enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa RECIST-kriteerien mukaan: Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n lisäys kohdevaurion (leesion) pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurion (-leesion) LD:n summassa, kun vertailuperussummaksi otetaan LD. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää lisääntymistä PD:ksi kelpaamiseksi.
6 viikkoa viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman luokan toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman luokan toksisuusvaste kussakin asteessa (luokat 1–5) NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti, aste 1 = lievä haittatapahtuma; 2 = kohtalainen haittatapahtuma; 3 = vakava ja ei-toivottu haittatapahtuma; 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma; 5 = kuolema
6 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa