Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i cisplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

7 września 2012 zaktualizowane przez: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie fazy II Irinotecan Plus Cisplatyna u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Określenie, czy CPT-11 podawany razem z cisplatyną jest skuteczny w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności chlorowodorku irynotekanu i cisplatyny u pacjentów z miejscowo regionalnym nawrotem lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
  • Oceń toksyczność chlorowodorku irynotekanu i cisplatyny u tych pacjentów.
  • Określenie paliatywnego wpływu chlorowodorku irynotekanu i cisplatyny na objawy raka głowy i szyi za pomocą Ankiety objawów raka głowy i szyi Vanderbilt Cancer Center (VICC).

ZARYS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 60 minut i cisplatynę dożylnie w dniach 1, 8, 22 i 29. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają ankietę dotyczącą objawów raka głowy i szyi Vanderbilt Cancer Center (VICC) na początku badania, przed każdym kursem, po zakończeniu badanej terapii, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który jest uważany za nieuleczalnego chirurgicznie lub radioterapią

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów:

    • Wcześniej nieleczona choroba

      • Nowo rozpoznana choroba z odległymi przerzutami

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

      • Miejscowo-regionalny nawrót/utrzymywanie się lub odległe przerzuty po wstępnym leczeniu chirurgicznym lub radioterapią

        • Brak miejscowo zaawansowanej nieoperacyjnej choroby, która nie była wcześniej leczona radioterapią

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Jeśli jedyna mierzalna choroba znajduje się w porcie radioterapii, musi być potwierdzony biopsją nawrót ≥ 8 tygodni po zakończeniu radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Granulocyty ≥ 1500/mm ^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej wykrywalnej infekcji
  • Brak współistniejącej choroby, chyba że pod odpowiednią kontrolą
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wczesnego stadium raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

-Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby nawracającej lub przerzutowej

    • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię neoadiuwantową, równoczesną lub adiuwantową ≥ 3 miesiące przed nawrotem, zostaną uznani za nieleczonych wcześniej chemioterapią
    • Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię neoadiuwantową, równoczesną lub adiuwantową < 3 miesiące przed nawrotem, zostaną uznani za niepowodzeń chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia topotekanem lub chlorowodorkiem irynotekanu
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej (np. interleukina-2, interferon, octan megestrolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna
Lek: cisplatyna
Dawka początkowa 30 mg/m2 Poziom dawki -1 20 mg/m2
Inne nazwy:
  • Platinol, Platinol-AQ, cisdamminodichloroplatyna (II), kCDDP, DDP, DACP, cisplatyna, platyna
Lek: chlorowodorek irynotekanu
50 mg/m2 dożylnie przez 60 minut plus cisplatyna 30 mg/m2 dożylnie, powtarzane co tydzień przez dwa tygodnie. następnie tydzień odpoczynku. Ten 3-tygodniowy harmonogram podany dwa razy równa się jednemu 6-tygodniowemu cyklowi. Maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej chemioterapii
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST: Choroba postępująca (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD.
6 tygodni po ostatniej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z każdą toksycznością najgorszego stopnia
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej chemioterapii
Liczba pacjentów z odpowiedzią na toksyczność najgorszego stopnia każdego stopnia (stopień od 1 do 5) według wspólnych kryteriów toksyczności NCI, przy czym stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane; 2=umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3=ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane; 5=śmierć
6 tygodni po ostatniej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj