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Irinotecan e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico

7 settembre 2012 aggiornato da: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sperimentazione di fase II di Irinotecan più cisplatino in pazienti con carcinoma squamoso ricorrente o metastatico della testa e del collo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: determinare se il CPT-11 somministrato insieme al cisplatino è efficace nel trattamento del carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia di irinotecan cloridrato e cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante localmente-regionale o metastatico.
  • Valutare la tossicità di irinotecan cloridrato e cisplatino in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto palliativo dell'irinotecan cloridrato e del cisplatino sui sintomi del cancro della testa e del collo utilizzando il Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV per 60 minuti e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 22 e 29. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano il Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey al basale, prima di ogni ciclo, al completamento della terapia in studio e quindi a ogni visita di follow-up.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente che è considerato incurabile con chirurgia o radioterapia

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia precedentemente non trattata

      • Malattia di nuova diagnosi con metastasi a distanza

    • Malattia ricorrente o persistente

      • Recidiva/persistenza locale-regionale o metastasi a distanza dopo trattamento iniziale con chirurgia o radioterapia

        • Nessuna malattia localmente avanzata non resecabile che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia

  • Malattia misurabile bidimensionalmente

    • Se l'unica malattia misurabile è all'interno del port della radioterapia, deve esserci una recidiva provata dalla biopsia ≥ 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dL
  • Granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna significativa infezione rilevabile
  • Nessuna comorbidità se non sotto adeguato controllo
  • Nessun altro tumore negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma prostatico in stadio iniziale

Criteri di esclusione:

-Donne in gravidanza o in allattamento

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica

    • I pazienti che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante, concomitante o adiuvante ≥ 3 mesi prima della recidiva saranno considerati naive alla chemioterapia
    • I pazienti che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante, concomitante o adiuvante < 3 mesi prima della recidiva saranno considerati fallimenti della chemioterapia
  • Nessuna precedente terapia con topotecan o irinotecan cloridrato
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica (ad esempio, interleuchina-2, interferone, megestrolo acetato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Droga: cisplatino
Dose iniziale 30 mg/m2 Livello di dose -1 20 mg/m2
Altri nomi:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdamminedichloroplatinum(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatinum,platinum
Droga: irinotecan cloridrato
50 mg/m2 EV in 60 minuti, più cisplatino 30 mig/m2 EV, ripetuto settimanalmente per due settimane. seguito da una settimana di riposo. Questo programma di 3 settimane dato due volte equivale a un ciclo di 6 settimane. Massimo 6 cicli.
Altri nomi:
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento chemioterapico
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta in base ai criteri RECIST: Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (DL) della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma della LD della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma della DL basale. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né aumento sufficiente per qualificarsi come PD.
6 settimane dopo l'ultimo trattamento chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ciascuna tossicità di grado peggiore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima chemioterapia
Numero di pazienti con risposta di tossicità di grado peggiore di ciascun grado (grado da 1 a 5) seguendo i criteri comuni di tossicità dell'NCI, con grado 1=evento avverso lieve; 2=evento avverso moderato; 3=evento avverso grave e indesiderabile; 4=evento avverso potenzialmente letale o invalidante; 5=morte
6 settimane dopo l'ultima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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