Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и цисплатин в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

7 сентября 2012 г. обновлено: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Исследование фазы II комбинации иринотекана и цисплатина у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: определить, эффективен ли CPT-11, принимаемый вместе с цисплатином, при лечении рецидивирующего или метастатического рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность иринотекана гидрохлорида и цисплатина у пациентов с местно-регионарно рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.
  • Оцените токсичность иринотекана гидрохлорида и цисплатина у этих пациентов.
  • Определите паллиативный эффект иринотекана гидрохлорида и цисплатина на симптомы рака головы и шеи, используя обзор симптомов рака головы и шеи Центра рака Вандербильта (VICC).

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают иринотекан гидрохлорид в/в в течение 60 минут и цисплатин в/в в дни 1, 8, 22 и 29. Лечение повторяют каждые 6 недель до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты проходят обследование симптомов рака головы и шеи в онкологическом центре Вандербильта (VICC) на исходном уровне, перед каждым курсом, по завершении исследуемой терапии, а затем при каждом последующем посещении.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 6 недель в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, который считается неизлечимым с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.

  • Соответствует одному из следующих критериев:

    • Ранее не леченное заболевание

      • Впервые диагностированное заболевание с отдаленными метастазами

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание

      • Местно-регионарный рецидив/персистенция или отдаленные метастазы после первоначального хирургического лечения или лучевой терапии

        • Отсутствие местнораспространенного нерезектабельного заболевания, которое ранее не лечилось лучевой терапией

  • Двумерно измеримое заболевание

    • Если единственное поддающееся измерению заболевание находится в пределах порта лучевой терапии, должен быть подтвержденный биопсией рецидив через ≥ 8 недель после завершения лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • SGOT ≤ 3 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • Гранулоциты ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет значительной обнаруживаемой инфекции
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, если только они не находятся под адекватным контролем
  • Никакого другого рака в течение последних 3 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы на ранней стадии.

Критерий исключения:

-Беременные или кормящие женщины

Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после любой предшествующей серьезной операции

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания

    • Пациенты, завершившие неоадъювантную, параллельную или адъювантную химиотерапию за ≥ 3 месяцев до рецидива, будут считаться ранее не получавшими химиотерапию.
    • Пациенты, завершившие неоадъювантную, параллельную или адъювантную химиотерапию менее чем за 3 месяца до рецидива, будут считаться неэффективными химиотерапевтическими препаратами.
  • Отсутствие предшествующей терапии топотеканом или иринотеканом гидрохлоридом
  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии (например, интерлейкин-2, интерферон, мегестрола ацетат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство
Лекарство: цисплатин
Начальная доза 30 мг/м2 Уровень дозы -1 20 мг/м2
Другие имена:
  • Платинол, платинол-AQ, цисдамминдихлорплатина (II), kCDDP, DDP, DACP, цисплатина, платина
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
50 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут плюс цисплатин 30 мг/м2 внутривенно, повторяя еженедельно в течение двух недель. с последующим недельным отдыхом. Этот 3-недельный график дается два раза, чтобы равняться одному 6-недельному циклу. Максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ пациента
Временное ограничение: 6 недель после последней химиотерапии
Количество пациентов в каждой категории ответа в соответствии с критериями RECIST: Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевого очага(ов), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): >=30% снижение суммы LD целевого поражения (я), принимая за эталонную базовую сумму LD. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как PD.
6 недель после последней химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с каждой токсичностью наихудшей степени
Временное ограничение: 6 недель после последней химиотерапии
Количество пациентов с наихудшим ответом на токсичность каждой степени (от 1 до 5 степени) в соответствии с общими критериями токсичности NCI, при этом степень 1 = легкое нежелательное явление; 2 = умеренное нежелательное явление; 3 = тяжелое и нежелательное нежелательное явление; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее нежелательное явление; 5 = смерть
6 недель после последней химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться