Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og cisplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

7. september 2012 opdateret af: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II-forsøg med Irinotecan Plus Cisplatin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: At bestemme, om CPT-11 givet sammen med cisplatin er effektivt til behandling af tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos patienter med lokalt-regionalt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Evaluer toksiciteten af ​​irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos disse patienter.
  • Bestem den palliative effekt af irinotecanhydrochlorid og cisplatin på hoved- og halskræftsymptomer ved hjælp af Vanderbilt Cancer Center (VICC) Hoved- og halscancer Symptom Survey.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 60 minutter og cisplatin IV på dag 1, 8, 22 og 29. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemfører Vanderbilt Cancer Center (VICC) hoved- og halscancer Symptom Survey ved baseline, før hvert kursus, ved afslutningen af ​​studieterapien og derefter ved hvert opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. uge i 1 år og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, der anses for uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sygdom

      • Nydiagnosticeret sygdom med fjernmetastaser

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

      • Lokal-regionalt recidiv/persistens eller fjernmetastaser efter indledende behandling med operation eller strålebehandling

        • Ingen lokalt fremskreden inoperabel sygdom, som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Hvis den eneste målbare sygdom er inden for strålebehandlingsporten, skal der være biopsi-bevist tilbagefald ≥ 8 uger efter afsluttet strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Granulocytter ≥ 1.500/mm ^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen signifikant påviselig infektion
  • Ingen komorbid sygdom, medmindre den er under tilstrækkelig kontrol
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 3 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tidligt stadie af prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

-Gravide eller ammende kvinder

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter enhver tidligere større operation

  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Patienter, der afsluttede neoadjuverende, samtidige eller adjuverende kemoterapi ≥ 3 måneder før recidiv, vil blive betragtet som kemoterapi-naive
    • Patienter, der afsluttede neoadjuverende, samtidige eller adjuverende kemoterapi < 3 måneder før recidiv, vil blive betragtet som kemoterapisvigt
  • Ingen tidligere behandling med topotecan eller irinotecanhydrochlorid
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interleukin-2, interferon, megestrolacetat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Medicin: cisplatin
Startdosis 30 mg/m2 Dosisniveau -1 20 mg/m2
Andre navne:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindichlorplatin(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatin,platin
Medicin: irinotecan hydrochlorid
50 mg/m2 IV over 60 minutter plus Cisplatin 30mig/m2 IV, gentaget ugentligt i to uger. efterfulgt af en uges hvile. Denne 3-ugers tidsplan givet to gange for at svare til en 6-ugers cyklus. Maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 6 uger efter sidste kemoterapibehandling
Antal patienter i hver responskategori i henhold til RECIST-kriterier: Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsion(er), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD.
6 uger efter sidste kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hver værste toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter sidste kemoterapi
Antal patienter med værste grad af toksicitetsrespons af hver grad (grad 1 til 5) efter NCI Common Toxicity Criteria, med grad 1 = mild bivirkning; 2=moderat uønsket hændelse; 3=alvorlig og uønsket uønsket hændelse; 4=livstruende eller invaliderende bivirkning; 5 = død
6 uger efter sidste kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner