Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en cisplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

7 september 2012 bijgewerkt door: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II-studie van irinotecan plus cisplatine bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Om te bepalen of CPT-11 gegeven samen met cisplatine effectief is bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van irinotecanhydrochloride en cisplatine bij patiënten met lokaal-regionaal recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  • Evalueer de toxiciteit van irinotecan hydrochloride en cisplatine bij deze patiënten.
  • Bepaal het palliatieve effect van irinotecanhydrochloride en cisplatine op de symptomen van hoofd-halskanker met behulp van de Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey.

OVERZICHT: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 60 minuten en cisplatine IV op dag 1, 8, 22 en 29. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen de Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey in bij baseline, vóór elke kuur, na voltooiing van de studietherapie en vervolgens bij elk vervolgbezoek.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 6 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat ongeneeslijk wordt geacht met chirurgie of radiotherapie

  • Voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Eerder onbehandelde ziekte

      • Nieuw gediagnosticeerde ziekte met metastasen op afstand

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

      • Lokaal-regionaal recidief/persistentie of metastasen op afstand na initiële behandeling met chirurgie of radiotherapie

        • Geen lokaal gevorderde inoperabele ziekte die niet eerder met radiotherapie is behandeld

  • Bidimensionaal meetbare ziekte

    • Als de enige meetbare ziekte zich binnen de radiotherapiepoort bevindt, moet er ≥ 8 weken na voltooiing van de radiotherapie een door biopsie bewezen recidief zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 keer bovengrens van normaal
  • Serumbilirubine < 1,5 mg/dL
  • Granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante detecteerbare infectie
  • Geen comorbide ziekte tenzij onder adequate controle
  • Geen andere kanker in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of prostaatkanker in een vroeg stadium

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere of zogende vrouwen

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere grote operatie

  • Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

    • Patiënten die neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante chemotherapie ≥ 3 maanden voorafgaand aan recidief hebben voltooid, worden beschouwd als chemotherapie-naïef
    • Patiënten die neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante chemotherapie hebben voltooid < 3 maanden voorafgaand aan het recidief, worden beschouwd als mislukte chemotherapie
  • Geen eerdere behandeling met topotecan of irinotecan hydrochloride
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie (bijv. Interleukine-2, interferon, megestrolacetaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische interventie
Geneesmiddel: cisplatine
Aanvangsdosis 30 mg/m2 Dosisniveau -1 20 mg/m2
Andere namen:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdamminedichloorplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
50 mg/m2 IV gedurende 60 minuten, plus cisplatine 30 mg/m2 IV, wekelijks herhaald gedurende twee weken. gevolgd door een week rust. Dit schema van 3 weken wordt twee keer gegeven om gelijk te zijn aan een cyclus van 6 weken. Maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste chemokuur
Aantal patiënten in elke responscategorie volgens de RECIST-criteria: Progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesie(s), met als referentie de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): >=30% afname van de som van de LD van de doellaesie(s), waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen. Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren.
6 weken na de laatste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met elke slechtste toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken na laatste chemokuur
Aantal patiënten met de slechtste toxiciteitsrespons van elke graad (graad 1 tot 5) volgens NCI Common Toxicity Criteria, met graad 1 = milde bijwerking; 2=matige bijwerking; 3=ernstige en ongewenste bijwerking; 4=levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5=dood
6 weken na laatste chemokuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren