- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00639769
재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 이리노테칸과 시스플라틴
재발성 또는 전이성 두경부 편평암종 환자에서 이리노테칸 + 시스플라틴의 2상 시험
근거: 화학 요법에 사용되는 이리노테칸 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: CPT-11과 시스플라틴 병용요법이 재발성 또는 전이성 두경부암 치료에 효과적인지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 두경부의 국소 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 이리노테칸 염산염 및 시스플라틴의 효능을 평가합니다.
- 이 환자들에서 염산 이리노테칸과 시스플라틴의 독성을 평가하십시오.
- Vanderbilt Cancer Center(VICC) 두경부암 증상 조사를 사용하여 염산 이리노테칸과 시스플라틴이 두경부암 증상에 미치는 완화 효과를 확인합니다.
개요: 환자는 60분 동안 염산 이리노테칸 IV를 투여받고 1, 8, 22, 29일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 Vanderbilt Cancer Center(VICC) 두경부암 증상 조사를 기준선, 각 과정 전, 연구 요법 완료 시, 그리고 후속 방문 시마다 완료합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 6주마다, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국
- Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Erlanger Health System
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Jackson, Tennessee, 미국
- Jackson-Madison County Hospital
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Johnson City, Tennessee, 미국
- East Tennessee State University
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Center for Biomedical Research
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부의 편평세포암종으로서 수술이나 방사선요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 경우
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
이전에 치료받지 않은 질병
- 원격 전이가 있는 새로 진단된 질병
재발성 또는 지속성 질병
수술 또는 방사선 요법으로 초기 치료 후 국소 재발/지속 또는 원격 전이
- 이전에 방사선 요법으로 치료하지 않은 국소 진행성 절제 불가능한 질환 없음
이차원적으로 측정 가능한 질병
- 측정 가능한 유일한 질병이 방사선 치료 포트 내에 있는 경우 방사선 치료 완료 후 ≥ 8주 후에 생검으로 입증된 재발이 있어야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- SGOT ≤ 정상 상한치의 3배
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
- 과립구 ≥ 1,500/mm ^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 눈에 띄는 감염 없음
- 적절하게 통제되지 않는 한 동반이환 질병 없음
- 지난 3년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 초기 전립선암을 제외한 다른 암 없음
제외 기준:
-임산부 또는 수유부
명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 주요 수술에서 회복됨
재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음
- 재발 전 ≥ 3개월 전에 신보강, 동시 또는 보조 화학요법을 완료한 환자는 화학요법을 받은 적이 없는 것으로 간주됩니다.
- 재발 전 3개월 미만에 신보강, 동시 또는 보조 화학요법을 완료한 환자는 화학요법 실패로 간주됩니다.
- 토포테칸 또는 염산 이리노테칸을 사용한 사전 치료 없음
- 이전 생물학적 요법(예: 인터루킨-2, 인터페론, 메게스트롤 아세테이트) 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 개입
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시작 용량 30 mg/m2 용량 수준 -1 20 mg/m2
다른 이름들:
60분에 걸쳐 50 mg/m2 IV 및 시스플라틴 30mig/m2 IV, 2주 동안 매주 반복.
이후 1주일 휴식.
이 3주 일정은 6주 주기로 두 번 주어집니다.
최대 6주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 반응
기간: 마지막 화학 요법 치료 후 6주
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RECIST 기준에 따른 각 반응 범주의 환자 수: 진행성 질환(PD): 표적 병변(들)의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=20% 증가, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 취함.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐.
부분 반응(PR): 대상 병변(들)의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 합계 LD로 간주.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
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마지막 화학 요법 치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 최악 등급 독성 환자 수
기간: 마지막 화학 요법 후 6주
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NCI Common Toxicity Criteria에 따라 각 등급(등급 1~5)의 최악 등급 독성 반응을 보인 환자 수, 등급 1 = 경미한 부작용; 2=중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5=죽음
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마지막 화학 요법 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 구인두의 재발 편평 세포 암종
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC HN 0164
- VU-VICC-HN-0164
- VU-VICC-01-0847
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