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Irinotecán y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

7 de septiembre de 2012 actualizado por: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ensayo de fase II de irinotecán más cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Determinar si CPT-11 administrado junto con cisplatino es eficaz en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia del clorhidrato de irinotecán y el cisplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello local-regionalmente recurrente o metastásico.
  • Evaluar la toxicidad del clorhidrato de irinotecán y cisplatino en estos pacientes.
  • Determine el efecto paliativo del clorhidrato de irinotecán y el cisplatino en los síntomas del cáncer de cabeza y cuello utilizando la Encuesta de síntomas de cáncer de cabeza y cuello del Vanderbilt Cancer Center (VICC).

ESQUEMA: Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 60 minutos y cisplatino IV los días 1, 8, 22 y 29. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan la Encuesta de síntomas de cáncer de cabeza y cuello del Vanderbilt Cancer Center (VICC) al inicio del estudio, antes de cada curso, al finalizar la terapia del estudio y luego en cada visita de seguimiento.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente que se considera incurable con cirugía o radioterapia

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Enfermedad no tratada previamente

      • Enfermedad recién diagnosticada con metástasis a distancia

    • Enfermedad recurrente o persistente

      • Recidiva/persistencia locorregional o metástasis a distancia tras tratamiento inicial con cirugía o radioterapia

        • Sin enfermedad localmente avanzada irresecable que no haya sido tratada previamente con radioterapia

  • Enfermedad medible bidimensionalmente

    • Si la única enfermedad medible está dentro del puerto de radioterapia, debe haber recurrencia comprobada por biopsia ≥ 8 semanas después de completar la radioterapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
  • Granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección detectable significativa
  • Sin enfermedad comórbida a menos que esté bajo un control adecuado
  • Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de próstata en etapa temprana

Criterio de exclusión:

-Mujeres embarazadas o lactantes

No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de cualquier cirugía mayor previa

  • Sin quimioterapia previa para enfermedad recurrente o metastásica

    • Los pacientes que completaron quimioterapia neoadyuvante, concurrente o adyuvante ≥ 3 meses antes de la recurrencia se considerarán no tratados previamente con quimioterapia.
    • Los pacientes que completaron quimioterapia neoadyuvante, concurrente o adyuvante < 3 meses antes de la recurrencia se considerarán fracasos de la quimioterapia.
  • Sin tratamiento previo con topotecán o clorhidrato de irinotecán
  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa (por ejemplo, interleucina-2, interferón, acetato de megestrol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención terapéutica
Droga: cisplatino
Dosis inicial 30 mg/m2 Nivel de dosis -1 20 mg/m2
Otros nombres:
  • Platinol, Platinol-AQ, cisdamminadicloroplatino (II), kCDDP, DDP, DACP, cisplatino, platino
Droga: clorhidrato de irinotecán
50 mg/m2 IV durante 60 minutos, más Cisplatino 30 mig/m2 IV, repetido semanalmente durante dos semanas. seguida de una semana de descanso. Este horario de 3 semanas dado dos veces es igual a un ciclo de 6 semanas. Máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después del último tratamiento de quimioterapia
Número de pacientes en cada categoría de respuesta según los criterios RECIST: Enfermedad progresiva (PD): >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de la(s) lesión(es) objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento. Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): >=30% de disminución en la suma de LD de la(s) lesión(es) objetivo, tomando como referencia la suma de LD inicial. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD.
6 semanas después del último tratamiento de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cada toxicidad de peor grado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última quimioterapia
Número de pacientes con respuesta de toxicidad de peor grado de cada grado (grado 1 a 5) siguiendo los Criterios comunes de toxicidad del NCI, con grado 1 = evento adverso leve; 2=evento adverso moderado; 3=evento adverso grave e indeseable; 4 = evento adverso potencialmente mortal o incapacitante; 5=muerte
6 semanas después de la última quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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