贝伐珠单抗和雷珠单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 眼脉搏波幅的影响 (AMD)
2008年3月20日 更新者：Sheba Medical Center
玻璃体腔注射贝伐珠单抗和雷珠单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性眼脉搏波幅的影响
关于在湿性年龄相关性黄斑变性中重复玻璃体内注射贝伐单抗 (Avastin) 和雷珠单抗 (Lucentis) 的一个担忧是，除了阻断触发视网膜中央异常血管发育和增殖的蛋白质外，它们还可能导致为视网膜外部供血的正常血管发生变化。
有开窗的小血管（例如那些供给视网膜外部的血管，称为脉络膜毛细血管）似乎对这种蛋白质（称为血管内皮生长因子，VEGF）的退缩特别敏感。
据估计，视网膜下血管层（称为脉络膜）中的整体血流可以通过测量眼部脉动的幅度（眼内压力根据心动周期变化，类似于血压变化）来间接评估) 称为眼脉冲幅度 (OPA)。 Pascal 动态轮廓眼压计 (Pascal DCT) 是一种新型眼压计（一种测量眼内压力的设备），旨在测量眼压和眼脉搏幅度。
尚无已发表的研究评估贝伐珠单抗 (Avastin) 或雷珠单抗 (Lucentis) 治疗湿性 AMD（或任何其他视网膜疾病）对 OPA 的影响。 这是我们在这项初步研究中的目标，我们将在贝伐珠单抗/雷珠单抗治疗之前测量眼内压力，然后在治疗一周和一个月后重复测量。
为此，将招募多达 60 名湿性 AMD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
接触：
- Ehud Rechtman, MD
- 电话号码：972-52-2528871
- 邮箱：ehudrechtman@gmail.com
-
首席研究员：
- Ehud Rechtman, MD
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-
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-
Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的男性或女性
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 任何视网膜或视神经疾病的任何病史、体征或症状，AMD 和轻度高血压性视网膜病变除外
- 在目前接受过贝伐珠单抗/雷珠单抗治疗的眼中，在过去 3 个月内接受过 PDT 和/或玻璃体内注射 Kenalog。
- 眼科手术史，但有以下例外：囊外白内障摘除术和后房型人工晶状体植入术。
- 眼部激光治疗史，但以下情况除外： 白内障手术后的后囊膜切开术。
- 白内障或其他介质混浊阻碍了双眼充分的眼底可视化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
所有研究患者都将以类似的方式进行评估
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Pascal Dynamic Contour Tonometer 是一种能够安全测量眼内压和眼脉搏幅度的眼科设备
其他名称：
测量玻璃体内0.5mg/0.05ml的效果
使用 Pascal 动态轮廓眼压计测量雷珠单抗对眼压和眼脉搏幅度的影响
其他名称：
测量玻璃体内注射1.25mg/0.05ml的效果
使用 Pascal 动态轮廓眼压计测量贝伐珠单抗对眼压和眼脉搏振幅的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与治疗前的基线 OPA 相比，玻璃体内注射贝伐珠单抗/雷珠单抗后一周和一个月的眼脉压 (OPA)
大体时间：每个病人一个月
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每个病人一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Rechtman, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月20日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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