Влияние бевацизумаба и ранибизумаба на амплитуду глазного пульса при неоваскулярной возрастной макулодистрофии (ВМД) (AMD)
Влияние интравитреального введения бевацизумаба и ранибизумаба на амплитуду глазного пульса при возрастной неоваскулярной дегенерации желтого пятна
Одна из проблем, связанных с повторными интравитреальными инъекциями бевацизумаба (Авастин) и ранибизумаб (Луцентис) при влажной возрастной дегенерации желтого пятна, заключается в том, что в дополнение к блокированию белков, которые запускают развитие и пролиферацию аномальных сосудов в центре сетчатки, они также могут приводят к изменениям в нормальных сосудах, питающих наружную часть сетчатки.
Мелкие сосуды с фенестрациями (например, сосуды, питающие внешнюю часть сетчатки, называемые хориокапиллярами), по-видимому, особенно чувствительны к изъятию этого белка (называемого фактором роста эндотелия сосудов, VEGF).
Подсчитано, что общий кровоток в сосудистой оболочке под сетчаткой (называемой сосудистой оболочкой) можно косвенно оценить путем измерения амплитуды глазной пульсации (давление внутри глаза изменяется в соответствии с сердечным циклом, аналогично изменению артериального давления). ), которая называется амплитудой глазного пульса (OPA). Динамический контурный тонометр Pascal (Pascal DCT) — это новый тонометр (устройство, измеряющее внутриглазное давление), предназначенный для измерения внутриглазного давления и амплитуды глазного пульса.
Ни в одном опубликованном исследовании еще не оценивалось влияние лечения бевацизумабом (Авастин) или ранибизумабом (Луцентис) влажной формы ВМД (или любого другого заболевания сетчатки) на ОЛА. Это наша цель в этом экспериментальном исследовании, в котором мы будем измерять внутриглазное давление непосредственно перед лечением бевацизумабом/ранибизумабом, а затем проводить повторные измерения через неделю и месяц после лечения.
Для этого будет набрано до 60 пациентов с влажной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ehud Rechtman, MD
- Номер телефона: 972-52-2528871
- Электронная почта: ehudrechtman@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой анамнез, признаки или симптомы любого заболевания сетчатки или зрительного нерва, кроме ВМД и легкой гипертонической ретинопатии.
- В глазу, который в настоящее время лечится бевацизумабом/ранибизумабом, предшествующая ФДТ и/или интравитреальный кеналог в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе офтальмологическая хирургия, за исключением экстракапсулярной экстракции катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
- Лазерное лечение глаз в анамнезе, за следующими исключениями: задняя капсулотомия после операции по удалению катаракты.
- Катаракта или другое помутнение сред, препятствующее адекватной визуализации глазного дна обоих глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Все исследуемые пациенты будут оцениваться аналогичным образом.
|
Динамический контурный тонометр Pascal — это окулярный прибор, способный безопасно измерять внутриглазное давление и амплитуду глазного пульса.
Другие имена:
измерить эффект интравитреального введения 0,5 мг/0,05 мл
ранибизумаб на внутриглазное давление и амплитуду глазного пульса с помощью динамического контурного тонометра Pascal
Другие имена:
измерить эффект интравитреального введения 1,25 мг/0,05 мл
бевацизумаб на внутриглазное давление и амплитуду глазного пульса с помощью динамического контурного тонометра Pascal
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глазное пульсовое давление (OPA) через неделю и месяц после интравитреального введения бевацизумаба/ранибизумаба по сравнению с исходным OPA непосредственно перед лечением
Временное ограничение: Один месяц для каждого пациента
|
Один месяц для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ehud Rechtman, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .