Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bevacizumab og Ranibizumab på okulær pulsamplitude ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (AMD)

20. marts 2008 opdateret af: Sheba Medical Center

Effekten af ​​Intravitreal Bevacizumab og Ranibizumab på okulær pulsamplitude ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

En bekymring ved gentagne intravitreale injektioner af bevacizumab (Avastin) og ranibizumab (Lucentis) ved våd aldersrelateret makuladegeneration er, at ud over at blokere de proteiner, der udløser udviklingen og spredningen af ​​unormale kar i midten af ​​nethinden, kan de også resultere i ændringer i de normale kar, der føder den ydre del af nethinden.

Små kar med fenestrationer (såsom dem, der nærer den ydre del af nethinden, som kaldes choriocapillaris) ser ud til at være særligt følsomme over for dette protein (kaldet vaskulær endotelvækstfaktor, VEGF) tilbagetrækning.

Det anslås, at den globale blodgennemstrømning i det vaskulære lag under nethinden (kaldet årehinde) indirekte kan vurderes ved at måle amplituden af ​​den okulære pulsation (trykket inde i øjet ændrer sig i henhold til hjertecyklussen, svarende til ændringen i blodtrykket ), som kaldes Ocular Pulse Amplitude (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) er et nyt tonometer (en enhed, der måler trykket i øjet) designet til at måle intraokulært tryk og okulær pulsamplitude.

Ingen offentliggjort undersøgelse har endnu vurderet effekten af ​​bevacizumab (Avastin) eller ranibizumab (Lucentis) behandling for våd AMD (eller på nogen anden retinal sygdom) på OPA. Dette er vores mål i dette pilotstudie, hvor vi vil måle trykket i øjet lige før behandling med bevacizumab/Ranibizumab, efterfulgt af gentagne målinger en uge og en måned efter behandlingen.

Til dette formål vil der blive rekrutteret op til 60 patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Ingeborg Stalmans, MD, PhD
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ehud Rechtman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 50 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie, tegn eller symptomer på enhver retinal eller optisk nervesygdom, undtagen AMD og mild hypertensiv retinopati
  2. I det nuværende bevacizumab/ranibizumab-behandlede øje, tidligere PDT og/eller intravitreal Kenalog, i løbet af de sidste 3 måneder.
  3. Anamnese med øjenkirurgi med følgende undtagelse: ekstra kapsel kataraktekstraktion med implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer.
  4. Anamnese med okulær laserbehandling med følgende undtagelser: Posterior kapsulotomi efter kataraktoperation.
  5. Grå stær eller anden medieopacitet, der udelukker tilstrækkelig fundusvisualisering af begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle undersøgelsespatienter vil blive evalueret på lignende måde
Enhed: Pascal Dynamic Contour Tonometer
Pascal Dynamic Contour Tonometer er en okulær enhed, der sikkert kan måle det intraokulære tryk og den okulære pulsamplitude
Andre navne:
  • Pascal Dynamic Contour Tonometer = Pascal DCT
Medicin: Ranibizumab
måle effekten af ​​intravitreal 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab på det intraokulære tryk og okulær pulsamplitude med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Bevacizumab
måle effekten af ​​intravitreal 1,25mg/0,05ml bevacizumab på det intraokulære tryk og okulære pulsamplitude med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulært pulstryk (OPA) en uge og måned efter intravitreal bevacizumab/ranibizumab, sammenlignet med baseline OPA, lige før behandling
Tidsramme: En måned for hver patient
En måned for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-07-4739-ER-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pascal Dynamic Contour Tonometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner