Effektene av Bevacizumab og Ranibizumab på okulær pulsamplitude ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (AMD)
Effekten av Intravitreal Bevacizumab og Ranibizumab på okulær pulsamplitude ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
En bekymring for gjentatte intravitreale injeksjoner av bevacizumab (Avastin) og ranibizumab (Lucentis) ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon, er at i tillegg til å blokkere proteinene som utløser utvikling og spredning av unormale kar i midten av netthinnen, kan de også resultere i endringer i de normale karene som mater den ytre delen av netthinnen.
Små kar med fenestrasjoner (som de som mater den ytre delen av netthinnen, som kalles choriocapillaris) ser ut til å være spesielt følsomme for dette proteinet (kalt vaskulær endotelial vekstfaktor, VEGF) tilbaketrekking.
Det anslås at den globale blodstrømmen i det vaskulære laget under netthinnen (kalt årehinne) indirekte kan vurderes ved å måle amplituden til den okulære pulsasjonen (trykket inne i øyet endres i henhold til hjertesyklusen, lik endringen i blodtrykket ) som kalles Ocular Pulse Amplitude (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) er et nytt tonometer (en enhet som måler trykket i øyet) designet for å måle intraokulært trykk og okulær pulsamplitude.
Ingen publisert studie har ennå vurdert effekten av behandling med bevacizumab (Avastin) eller ranibizumab (Lucentis) for våt AMD (eller på annen retinal sykdom) på OPA. Dette er vårt mål i denne pilotstudien, der vi vil måle trykket i øyet rett før behandling med bevacizumab/Ranibizumab, etterfulgt av gjentatte målinger en uke og en måned etter behandlingen.
Til dette formålet skal det rekrutteres inntil 60 pasienter med våt AMD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ehud Rechtman, MD
- Telefonnummer: 972-52-2528871
- E-post: ehudrechtman@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie, tegn eller symptomer på netthinne- eller synsnervesykdom, unntatt AMD og mild hypertensiv retinopati
- I det nåværende bevacizumab/ranibizumab-behandlede øyet, tidligere PDT og/eller intravitreal Kenalog, i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med okulær kirurgi med følgende unntak: ekstra kapsel kataraktekstraksjon med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse.
- Anamnese med okulær laserbehandling, med følgende unntak: Posterior kapsulotomi etter kataraktkirurgi.
- Grå stær eller annen mediaopasitet som utelukker adekvat fundusvisualisering av begge øyne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Alle studiepasienter vil bli evaluert på lignende måte
|
Pascal Dynamic Contour Tonometer er en okulær enhet som trygt kan måle det intraokulære trykket og den okulære pulsamplituden
Andre navn:
måle effekten av intravitreal 0,5 mg/0,05 ml
ranibizumab på intraokulært trykk og okulær pulsamplitude med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andre navn:
måle effekten av intravitreal 1,25mg/0,05ml
bevacizumab på intraokulært trykk og okulær pulsamplitude med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulært pulstrykk (OPA) en uke og måned etter intravitreal bevacizumab/ranibizumab, sammenlignet med baseline OPA, rett før behandling
Tidsramme: En måned for hver pasient
|
En måned for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehud Rechtman, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .