- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00640640
Gli effetti di Bevacizumab e Ranibizumab sull'ampiezza del polso oculare nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AMD) (AMD)
L'effetto di Bevacizumab e Ranibizumab intravitreale sull'ampiezza del polso oculare nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Una preoccupazione per le ripetute iniezioni intravitreali di bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) nella degenerazione maculare correlata all'età umida, è che oltre a bloccare le proteine che innescano lo sviluppo e la proliferazione di vasi anomali nel centro della retina, possono anche provocare cambiamenti nei vasi normali che alimentano la parte esterna della retina.
I piccoli vasi con fenestrazione (come quelli che alimentano la parte esterna della retina, che sono chiamati coriocapillaris) sembrano essere particolarmente sensibili al ritiro di questa proteina (chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare, VEGF).
Si stima che il flusso sanguigno globale nello strato vascolare sotto la retina (chiamato coroide) possa essere valutato indirettamente misurando l'ampiezza della pulsazione oculare (la pressione all'interno dell'occhio cambia in base al ciclo cardiaco, simile al cambiamento della pressione sanguigna ) che si chiama Ocular Pulse Amplitude (OPA). Il Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) è un nuovo tonometro (un dispositivo che misura la pressione all'interno dell'occhio) progettato per misurare la pressione intraoculare e l'ampiezza del polso oculare.
Nessuno studio pubblicato ha ancora valutato l'effetto del trattamento con bevacizumab (Avastin) o ranibizumab (Lucentis) per l'AMD umida (o su qualsiasi altra malattia della retina) sull'OPA. Questo è il nostro obiettivo in questo studio pilota, in cui misureremo la pressione all'interno dell'occhio appena prima del trattamento con bevacizumab/Ranibizumab, seguita da misurazioni ripetute una settimana e un mese dopo il trattamento.
A tale scopo verranno reclutati fino a 60 pazienti con AMD essudativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehud Rechtman, MD
- Numero di telefono: 972-52-2528871
- Email: ehudrechtman@gmail.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
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Contatto:
- Ehud Rechtman, MD
- Numero di telefono: 972-52-2528871
- Email: ehudrechtman@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ehud Rechtman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia, segno o sintomo di qualsiasi malattia della retina o del nervo ottico, ad eccezione dell'AMD e della retinopatia ipertensiva lieve
- Nell'occhio attualmente trattato con bevacizumab/ranibizumab, precedente PDT e/o Kenalog intravitreale, negli ultimi 3 mesi.
- Anamnesi di chirurgia oculare con la seguente eccezione: estrazione di cataratta extracapsulare con impianto di una lente intraoculare da camera posteriore.
- Storia di trattamento laser oculare, con le seguenti eccezioni: Capsulotomia posteriore dopo intervento di cataratta.
- Cataratta o altra opacità dei media che precludono un'adeguata visualizzazione del fondo oculare di entrambi gli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Tutti i pazienti dello studio saranno valutati in modo simile
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Pascal Dynamic Contour Tonometer è un dispositivo oculare in grado di misurare in sicurezza la pressione intraoculare e l'ampiezza del polso oculare
Altri nomi:
misurare l'effetto di 0,5 mg/0,05 ml intravitreale
ranibizumab sulla pressione intraoculare e sull'ampiezza dell'impulso oculare con il tonometro Pascal Dynamic Contour
Altri nomi:
misurare l'effetto di 1,25 mg/0,05 ml intravitreale
bevacizumab sulla pressione intraoculare e sull'ampiezza dell'impulso oculare con il tonometro Pascal Dynamic Contour
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione del polso oculare (OPA) una settimana e un mese dopo bevacizumab/ranibizumab intravitreale, rispetto all'OPA basale, appena prima del trattamento
Lasso di tempo: Un mese per ogni paziente
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Un mese per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
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