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Gli effetti di Bevacizumab e Ranibizumab sull'ampiezza del polso oculare nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AMD) (AMD)

20 marzo 2008 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'effetto di Bevacizumab e Ranibizumab intravitreale sull'ampiezza del polso oculare nella degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Una preoccupazione per le ripetute iniezioni intravitreali di bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) nella degenerazione maculare correlata all'età umida, è che oltre a bloccare le proteine ​​che innescano lo sviluppo e la proliferazione di vasi anomali nel centro della retina, possono anche provocare cambiamenti nei vasi normali che alimentano la parte esterna della retina.

I piccoli vasi con fenestrazione (come quelli che alimentano la parte esterna della retina, che sono chiamati coriocapillaris) sembrano essere particolarmente sensibili al ritiro di questa proteina (chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare, VEGF).

Si stima che il flusso sanguigno globale nello strato vascolare sotto la retina (chiamato coroide) possa essere valutato indirettamente misurando l'ampiezza della pulsazione oculare (la pressione all'interno dell'occhio cambia in base al ciclo cardiaco, simile al cambiamento della pressione sanguigna ) che si chiama Ocular Pulse Amplitude (OPA). Il Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) è un nuovo tonometro (un dispositivo che misura la pressione all'interno dell'occhio) progettato per misurare la pressione intraoculare e l'ampiezza del polso oculare.

Nessuno studio pubblicato ha ancora valutato l'effetto del trattamento con bevacizumab (Avastin) o ranibizumab (Lucentis) per l'AMD umida (o su qualsiasi altra malattia della retina) sull'OPA. Questo è il nostro obiettivo in questo studio pilota, in cui misureremo la pressione all'interno dell'occhio appena prima del trattamento con bevacizumab/Ranibizumab, seguita da misurazioni ripetute una settimana e un mese dopo il trattamento.

A tale scopo verranno reclutati fino a 60 pazienti con AMD essudativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Ingeborg Stalmans, MD, PhD
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehud Rechtman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni
  2. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia, segno o sintomo di qualsiasi malattia della retina o del nervo ottico, ad eccezione dell'AMD e della retinopatia ipertensiva lieve
  2. Nell'occhio attualmente trattato con bevacizumab/ranibizumab, precedente PDT e/o Kenalog intravitreale, negli ultimi 3 mesi.
  3. Anamnesi di chirurgia oculare con la seguente eccezione: estrazione di cataratta extracapsulare con impianto di una lente intraoculare da camera posteriore.
  4. Storia di trattamento laser oculare, con le seguenti eccezioni: Capsulotomia posteriore dopo intervento di cataratta.
  5. Cataratta o altra opacità dei media che precludono un'adeguata visualizzazione del fondo oculare di entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i pazienti dello studio saranno valutati in modo simile
Pascal Dynamic Contour Tonometer è un dispositivo oculare in grado di misurare in sicurezza la pressione intraoculare e l'ampiezza del polso oculare
Altri nomi:
  • Tonometro a contorno dinamico Pascal = Pascal DCT
misurare l'effetto di 0,5 mg/0,05 ml intravitreale ranibizumab sulla pressione intraoculare e sull'ampiezza dell'impulso oculare con il tonometro Pascal Dynamic Contour
Altri nomi:
  • Lucentis
misurare l'effetto di 1,25 mg/0,05 ml intravitreale bevacizumab sulla pressione intraoculare e sull'ampiezza dell'impulso oculare con il tonometro Pascal Dynamic Contour
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione del polso oculare (OPA) una settimana e un mese dopo bevacizumab/ranibizumab intravitreale, rispetto all'OPA basale, appena prima del trattamento
Lasso di tempo: Un mese per ogni paziente
Un mese per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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