- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00640640
Účinky bevacizumabu a ranibizumabu na amplitudu očního pulzu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (AMD)
Vliv intravitreálního bevacizumabu a ranibizumabu na amplitudu očního pulzu u neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Jedna obava z opakovaných intravitreálních injekcí bevacizumabu (Avastin) a ranibizumabu (Lucentis) u vlhké makulární degenerace související s věkem spočívá v tom, že kromě blokování proteinů, které spouštějí vývoj a proliferaci abnormálních cév ve středu sítnice, mohou také mají za následek změny v normálních cévách, které vyživují vnější část sítnice.
Malé cévy s fenestracemi (jako jsou ty, které vyživují vnější část sítnice, které se nazývají choriocapillaris) se zdají být zvláště citlivé na stažení tohoto proteinu (nazývaného vaskulární endoteliální růstový faktor, VEGF).
Odhaduje se, že globální průtok krve v cévní vrstvě pod sítnicí (tzv. cévnatka) může být nepřímo hodnocen měřením amplitudy oční pulzace (tlak uvnitř oka se mění podle srdečního cyklu, podobně jako změna krevního tlaku ), který se nazývá oční pulzní amplituda (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) je nový tonometr (zařízení, které měří tlak v oku) určený k měření nitroočního tlaku a amplitudy očního pulzu.
Žádná publikovaná studie dosud nehodnotila vliv léčby vlhkou AMD (nebo jakéhokoli jiného onemocnění sítnice) na OPA pomocí bevacizumabu (Avastin) nebo ranibizumabu (Lucentis). To je naším cílem v této pilotní studii, ve které budeme měřit tlak v oku těsně před léčbou bevacizumabem/ranibizumabem, po kterém následují opakovaná měření týden a měsíc po léčbě.
Za tímto účelem bude přijato až 60 pacientů s vlhkou AMD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ehud Rechtman, MD
- Telefonní číslo: 972-52-2528871
- E-mail: ehudrechtman@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Rechtman, MD
- Telefonní číslo: 972-52-2528871
- E-mail: ehudrechtman@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší
- Ochotný a schopný podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza, známky nebo příznaky jakéhokoli onemocnění sítnice nebo zrakového nervu, kromě AMD a mírné hypertenzní retinopatie
- V oku léčeném bevacizumabem/ranibizumabem před PDT a/nebo intravitreálním Kenalogem během posledních 3 měsíců.
- Oční chirurgie v anamnéze s následující výjimkou: extrakapsulární extrakce katarakty s implantací zadní komorové nitrooční čočky.
- Historie léčby očním laserem s následujícími výjimkami: Zadní kapsulotomie po operaci šedého zákalu.
- Katarakta nebo jiná zákalnost médií znemožňující adekvátní vizualizaci fundu obou očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Všichni pacienti ve studii budou hodnoceni podobným způsobem
|
Pascal Dynamic Contour Tonometer je oční přístroj, který je schopen bezpečně měřit nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu.
Ostatní jména:
změřte účinek intravitreálního 0,5 mg/0,05 ml
ranibizumab na nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Ostatní jména:
změřte účinek intravitreálního 1,25 mg/0,05 ml
bevacizumab na nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oční pulzní tlak (OPA) týden a měsíc po intravitreálním bevacizumabu/ranibizumabu, ve srovnání s výchozí OPA, těsně před léčbou
Časové okno: Jeden měsíc pro každého pacienta
|
Jeden měsíc pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamický obrysový tonometr Pascal
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichNeznámý
-
University of CatanzaroDokončenoNitrooční tlak | Centrální tloušťka rohovkyItálie