Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bevacizumabu a ranibizumabu na amplitudu očního pulzu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (AMD)

20. března 2008 aktualizováno: Sheba Medical Center

Vliv intravitreálního bevacizumabu a ranibizumabu na amplitudu očního pulzu u neovaskulární makulární degenerace související s věkem

Jedna obava z opakovaných intravitreálních injekcí bevacizumabu (Avastin) a ranibizumabu (Lucentis) u vlhké makulární degenerace související s věkem spočívá v tom, že kromě blokování proteinů, které spouštějí vývoj a proliferaci abnormálních cév ve středu sítnice, mohou také mají za následek změny v normálních cévách, které vyživují vnější část sítnice.

Malé cévy s fenestracemi (jako jsou ty, které vyživují vnější část sítnice, které se nazývají choriocapillaris) se zdají být zvláště citlivé na stažení tohoto proteinu (nazývaného vaskulární endoteliální růstový faktor, VEGF).

Odhaduje se, že globální průtok krve v cévní vrstvě pod sítnicí (tzv. cévnatka) může být nepřímo hodnocen měřením amplitudy oční pulzace (tlak uvnitř oka se mění podle srdečního cyklu, podobně jako změna krevního tlaku ), který se nazývá oční pulzní amplituda (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) je nový tonometr (zařízení, které měří tlak v oku) určený k měření nitroočního tlaku a amplitudy očního pulzu.

Žádná publikovaná studie dosud nehodnotila vliv léčby vlhkou AMD (nebo jakéhokoli jiného onemocnění sítnice) na OPA pomocí bevacizumabu (Avastin) nebo ranibizumabu (Lucentis). To je naším cílem v této pilotní studii, ve které budeme měřit tlak v oku těsně před léčbou bevacizumabem/ranibizumabem, po kterém následují opakovaná měření týden a měsíc po léčbě.

Za tímto účelem bude přijato až 60 pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Ingeborg Stalmans, MD, PhD
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehud Rechtman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší
  2. Ochotný a schopný podepsat informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza, známky nebo příznaky jakéhokoli onemocnění sítnice nebo zrakového nervu, kromě AMD a mírné hypertenzní retinopatie
  2. V oku léčeném bevacizumabem/ranibizumabem před PDT a/nebo intravitreálním Kenalogem během posledních 3 měsíců.
  3. Oční chirurgie v anamnéze s následující výjimkou: extrakapsulární extrakce katarakty s implantací zadní komorové nitrooční čočky.
  4. Historie léčby očním laserem s následujícími výjimkami: Zadní kapsulotomie po operaci šedého zákalu.
  5. Katarakta nebo jiná zákalnost médií znemožňující adekvátní vizualizaci fundu obou očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Všichni pacienti ve studii budou hodnoceni podobným způsobem
Pascal Dynamic Contour Tonometer je oční přístroj, který je schopen bezpečně měřit nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu.
Ostatní jména:
  • Dynamický konturový tonometr Pascal = Pascal DCT
změřte účinek intravitreálního 0,5 mg/0,05 ml ranibizumab na nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Ostatní jména:
  • Lucentis
změřte účinek intravitreálního 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab na nitrooční tlak a amplitudu očního pulzu pomocí Pascal Dynamic Contour Tonometer
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční pulzní tlak (OPA) týden a měsíc po intravitreálním bevacizumabu/ranibizumabu, ve srovnání s výchozí OPA, těsně před léčbou
Časové okno: Jeden měsíc pro každého pacienta
Jeden měsíc pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamický obrysový tonometr Pascal

3
Předplatit