Los efectos de bevacizumab y ranibizumab sobre la amplitud del pulso ocular en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (AMD)
El efecto de bevacizumab y ranibizumab intravítreos sobre la amplitud del pulso ocular en la degeneración macular relacionada con la edad neovascular
Una preocupación acerca de las inyecciones intravítreas repetidas de bevacizumab (Avastin) y ranibizumab (Lucentis) en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad es que, además de bloquear las proteínas que desencadenan el desarrollo y la proliferación de vasos anormales en el centro de la retina, también pueden dan lugar a cambios en los vasos normales que alimentan la parte exterior de la retina.
Los vasos pequeños con fenestraciones (como los que alimentan la parte exterior de la retina, que se denominan coriocapilares) parecen ser especialmente sensibles a la retirada de esta proteína (llamada factor de crecimiento endotelial vascular, VEGF).
Se estima que el flujo sanguíneo global en la capa vascular debajo de la retina (llamada coroides) puede evaluarse indirectamente midiendo la amplitud de la pulsación ocular (la presión dentro del ojo cambia según el ciclo cardíaco, similar al cambio en la presión arterial ) que se denomina Amplitud de Pulso Ocular (OPA). El tonómetro de contorno dinámico Pascal (Pascal DCT) es un nuevo tonómetro (un dispositivo que mide la presión dentro del ojo) diseñado para medir la presión intraocular y la amplitud del pulso ocular.
Ningún estudio publicado ha evaluado aún el efecto del tratamiento con bevacizumab (Avastin) o ranibizumab (Lucentis) para la DMRE húmeda (o en cualquier otra enfermedad de la retina) sobre la OPA. Este es nuestro objetivo en este estudio piloto, en el que mediremos la presión dentro del ojo justo antes del tratamiento con bevacizumab/ranibizumab, seguido de mediciones repetidas una semana y un mes después del tratamiento.
Para ello, se reclutarán hasta 60 pacientes con DMAE húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
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Contacto:
- Ehud Rechtman, MD
- Número de teléfono: 972-52-2528871
- Correo electrónico: ehudrechtman@gmail.com
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Investigador principal:
- Ehud Rechtman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en la edad de 50 años o más
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente, signo o síntoma de cualquier enfermedad de la retina o del nervio óptico, excepto AMD y retinopatía hipertensiva leve
- En el ojo tratado actualmente con bevacizumab/ranibizumab, TFD previa y/o Kenalog intravítreo, durante los últimos 3 meses.
- Antecedentes de cirugía ocular con la siguiente excepción: extracción de catarata extracapsular con implante de lente intraocular de cámara posterior.
- Antecedentes de tratamiento ocular con láser, con las siguientes excepciones: Capsulotomía posterior posterior a cirugía de cataratas.
- Catarata u otra opacidad de los medios que impide la visualización adecuada del fondo de ojo de ambos ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Todos los pacientes del estudio serán evaluados de manera similar.
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El tonómetro de contorno dinámico Pascal es un dispositivo ocular que puede medir de forma segura la presión intraocular y la amplitud del pulso ocular.
Otros nombres:
medir el efecto de 0.5mg/0.05ml intravítreo
ranibizumab en la presión intraocular y la amplitud del pulso ocular con el tonómetro de contorno dinámico de Pascal
Otros nombres:
medir el efecto de intravítreo 1,25 mg/0,05 ml
bevacizumab en la presión intraocular y la amplitud del pulso ocular con el tonómetro de contorno dinámico de Pascal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión del pulso ocular (OPA) una semana y un mes después de bevacizumab/ranibizumab intravítreo, en comparación con la OPA inicial, justo antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes para cada paciente
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Un mes para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Rechtman, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
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