Effekterna av Bevacizumab och Ranibizumab på okulär pulsamplitud vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (AMD)
Effekten av Intravitreal Bevacizumab och Ranibizumab på okulär pulsamplitud vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
En oro för upprepade intravitreala injektioner av bevacizumab (Avastin) och ranibizumab (Lucentis) vid våt åldersrelaterad makuladegeneration är att de förutom att blockera de proteiner som utlöser utvecklingen och proliferationen av onormala kärl i mitten av näthinnan, kan också resultera i förändringar i de normala kärlen som matar den yttre delen av näthinnan.
Små kärl med fenestrationer (som de som matar den yttre delen av näthinnan, som kallas choriocapillaris) verkar vara särskilt känsliga för uttag av detta protein (kallad vaskulär endoteltillväxtfaktor, VEGF).
Det uppskattas att det globala blodflödet i det vaskulära lagret under näthinnan (kallad åderhinna) indirekt kan bedömas genom att mäta amplituden av den okulära pulsationen (trycket inuti ögat förändras enligt hjärtcykeln, liknande förändringen i blodtrycket ) som kallas Ocular Pulse Amplitude (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) är en ny tonometer (en enhet som mäter trycket i ögat) designad för att mäta intraokulärt tryck och okulär pulsamplitud.
Ingen publicerad studie har ännu utvärderat effekten av behandling med bevacizumab (Avastin) eller ranibizumab (Lucentis) för våt AMD (eller på någon annan näthinnesjukdom) på OPA. Detta är vårt mål i denna pilotstudie, där vi kommer att mäta trycket i ögat strax före behandling med bevacizumab/Ranibizumab, följt av upprepade mätningar en vecka och en månad efter behandlingen.
För detta ändamål kommer upp till 60 patienter med våt AMD att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Rechtman, MD
- Telefonnummer: 972-52-2528871
- E-post: ehudrechtman@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 50 år eller äldre
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia, tecken eller symtom på näthinne- eller synnervssjukdom, förutom AMD och mild hypertensiv retinopati
- I det för närvarande behandlade ögat med bevacizumab/ranibizumab, tidigare PDT och/eller intravitreal Kenalog, under de senaste 3 månaderna.
- Okulär kirurgi i anamnesen med följande undantag: extrakapsulär kataraktextraktion med implantation av en intraokulär lins i den bakre kammaren.
- Okulär laserbehandling i anamnesen, med följande undantag: Posterior kapsulotomi efter kataraktoperation.
- Katarakt eller annan mediaopacitet som förhindrar adekvat ögonbottenvisualisering av båda ögonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Alla studiepatienter kommer att utvärderas på liknande sätt
|
Pascal Dynamic Contour Tonometer är en okulär enhet som säkert kan mäta det intraokulära trycket och den okulära pulsamplituden
Andra namn:
mäta effekten av intravitreal 0,5 mg/0,05 ml
ranibizumab på intraokulärt tryck och okulär pulsamplitud med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andra namn:
mäta effekten av intravitreal 1,25mg/0,05ml
bevacizumab på intraokulärt tryck och okulär pulsamplitud med Pascal Dynamic Contour Tonometer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulärt pulstryck (OPA) en vecka och månad efter intravitreal bevacizumab/ranibizumab, jämfört med OPA vid baslinjen, strax före behandling
Tidsram: En månad för varje patient
|
En månad för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ehud Rechtman, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .