Bevasitsumabin ja ranibizumabin vaikutukset silmän pulssin amplitudiin uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD) (AMD)
Intravitreaalisen bevasitsumabin ja ranibizumabin vaikutus silmän pulssin amplitudiin uudissuonien ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Yksi huolenaihe toistuvista bevasitsumabin (Avastin) ja ranibitsumabin (Lucentis) lasiaisensisäisistä injektioista kosteaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen on se, että sen lisäksi, että ne estävät proteiinit, jotka laukaisevat epänormaalien verisuonten kehittymisen ja lisääntymisen verkkokalvon keskustassa, ne voivat myös aiheuttaa muutoksia normaaleissa verisuonissa, jotka ruokkivat verkkokalvon ulkoosaa.
Pienet verisuonet, joissa on ulokkeita (kuten verkkokalvon ulkoosaa ruokkivat, joita kutsutaan choriocapillarisiksi), näyttävät olevan erityisen herkkiä tälle proteiinille (kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi, VEGF:ksi).
On arvioitu, että verkkokalvon alla olevan verisuonikerroksen (kutsutaan suonikalvon) globaalia verenkiertoa voidaan epäsuorasti arvioida mittaamalla silmän sykkeen amplitudi (silmän sisäinen paine muuttuu sydämen syklin mukaan, samalla tavalla kuin verenpaineen muutos ), jota kutsutaan silmäpulssiamplitudiksi (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) on uusi tonometri (laite, joka mittaa painetta silmän sisällä), joka on suunniteltu mittaamaan silmänsisäistä painetta ja silmän pulssin amplitudia.
Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu bevasitsumabi (Avastin) tai ranibitsumabi (Lucentis) hoidon vaikutusta märkään AMD:hen (tai mihin tahansa muuhun verkkokalvon sairauteen) OPA:han. Tämä on tavoitteemme tässä pilottitutkimuksessa, jossa mitataan silmän painetta juuri ennen bevasitsumabi/ranibizumabihoitoa, minkä jälkeen tehdään toistuvia mittauksia viikon ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan jopa 60 märkää AMD-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehud Rechtman, MD
- Puhelinnumero: 972-52-2528871
- Sähköposti: ehudrechtman@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 50-vuotiaana
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan informatiivisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki verkkokalvon tai näköhermosairauden historia, merkit tai oireet, paitsi AMD ja lievä hypertensiivinen retinopatia
- Tällä hetkellä bevasitsumabilla/ranibitsumabilla hoidetussa silmässä aiempi PDT ja/tai intravitreaalinen Kenalog viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat silmäleikkaukset seuraavalla poikkeuksella: ekstrakapselikaihipoisto ja takakammion intraokulaarisen linssin istuttaminen.
- Silmän laserhoidon historia, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: Takaosan kapsulotomia kaihileikkauksen jälkeen.
- Kaihi tai muu median sameus, joka estää molempien silmien riittävän silmänpohjan visualisoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kaikki tutkimuspotilaat arvioidaan samalla tavalla
|
Pascal Dynamic Contour Tonometer on silmälaite, jolla voidaan turvallisesti mitata silmänsisäistä painetta ja silmän pulssin amplitudia
Muut nimet:
mitata lasiaisensisäisen 0,5 mg/0,05 ml:n vaikutus
ranibizumabi silmänpaineen ja silmän pulssin amplitudin suhteen Pascal Dynamic Contour Tonometer -mittarilla
Muut nimet:
mitata lasiaisensisäisen 1,25 mg/0,05 ml:n vaikutus
bevasitsumabi silmänsisäiseen paineeseen ja silmän pulssin amplitudiin Pascal Dynamic Contour Tonometer -mittarilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän pulssipaine (OPA) viikko ja kuukausi lasiaisensisäisen bevasitsumabin/ranibitsumabin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen juuri ennen hoitoa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi jokaiselle potilaalle
|
Yksi kuukausi jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Rechtman, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .