Wpływ bewacyzumabu i ranibizumabu na amplitudę tętna ocznego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem (AMD)
Wpływ bewacyzumabu i ranibizumabu podawanego doszklistkowo na amplitudę tętna ocznego w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem neowaskularnym
Jedną z obaw związanych z powtarzanymi doszklistkowymi wstrzyknięciami bewacyzumabu (Avastin) i ranibizumabu (Lucentis) w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem jest to, że oprócz blokowania białek, które wyzwalają rozwój i proliferację nieprawidłowych naczyń w centrum siatkówki, mogą one również powodują zmiany w normalnych naczyniach, które odżywiają zewnętrzną część siatkówki.
Małe naczynia z fenestracjami (takie jak te, które odżywiają zewnętrzną część siatkówki, zwane choriocapillaris) wydają się być szczególnie wrażliwe na wycofanie tego białka (zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGF).
Szacuje się, że globalny przepływ krwi w warstwie naczyniowej pod siatkówką (zwanej naczyniówką) można pośrednio ocenić mierząc amplitudę pulsacji oka (ciśnienie wewnątrz oka zmienia się zgodnie z cyklem pracy serca, podobnie jak zmiana ciśnienia krwi ), która nazywana jest amplitudą tętna ocznego (OPA). Pascal Dynamic Contour Tonometer (Pascal DCT) to nowy tonometr (urządzenie mierzące ciśnienie w oku) przeznaczony do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i amplitudy pulsu oka.
Żadne opublikowane badanie nie oceniało jeszcze wpływu leczenia bewacyzumabem (Avastin) lub ranibizumabem (Lucentis) wysiękowej postaci AMD (lub jakiejkolwiek innej choroby siatkówki) na OPA. To jest nasz cel w tym badaniu pilotażowym, w którym zmierzymy ciśnienie w oku tuż przed leczeniem bewacyzumabem/ranibizumabem, a następnie powtórzymy pomiary tydzień i miesiąc po leczeniu.
W tym celu zostanie zrekrutowanych do 60 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Goldschleger Eye Institute Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ehud Rechtman, MD
- Numer telefonu: 972-52-2528871
- E-mail: ehudrechtman@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ehud Rechtman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia, oznaki lub objawy jakiejkolwiek choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego, z wyjątkiem AMD i łagodnej retinopatii nadciśnieniowej
- W oku obecnie leczonym bewacyzumabem/ranibizumabem, wcześniejsza PDT i/lub Kenalog do ciała szklistego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przebyta operacja okulistyczna z wyjątkiem pozatorebkowej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
- Historia leczenia laserem oka, z następującymi wyjątkami: Kapsulotomia tylna po operacji zaćmy.
- Zaćma lub inne zmętnienie mediów uniemożliwiające odpowiednią wizualizację dna oka obu oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Wszyscy badani pacjenci będą oceniani w podobny sposób
|
Pascal Dynamic Contour Tonometer to urządzenie oczne, które jest w stanie bezpiecznie mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i amplitudę tętna oka
Inne nazwy:
zmierzyć efekt podania do ciała szklistego 0,5 mg/0,05 ml
ranibizumab na ciśnienie wewnątrzgałkowe i amplitudę tętna ocznego za pomocą dynamicznego tonometru konturowego Pascala
Inne nazwy:
zmierzyć efekt podania do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 ml
bewacyzumab na ciśnienie wewnątrzgałkowe i amplitudę tętna ocznego za pomocą dynamicznego tonometru konturowego Pascala
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie tętna ocznego (OPA) tydzień i miesiąc po doszklistkowym podaniu bewacyzumabu/ranibizumabu w porównaniu do wyjściowego OPA, tuż przed leczeniem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc dla każdego pacjenta
|
Jeden miesiąc dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Rechtman, MD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-07-4739-ER-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .